Informationen über das Coronavirus und seine Folgen Was Apothekerinnen und Apotheker über die aktuelle Situation wissen müssen

Die Ausbreitung des Coronavirus zeigt einschneidende Folgen - unter anderem hat der Freistaat Bayern den Katastrophenfall ausgerufen. Auf dieser Seite bündeln wir für Apothekerinnen und Apotheker die für sie relevanten Informationen über das Thema. Wir aktualisieren diese Seite fortlaufend, passen sie neuen Entwicklungen und bauen sie aus.

Das gilt auch für unser Merkblatt "FAQ - COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2)", auf dem Sie die wichtigsten Informationen dieser Seite zum Herunterladen und Ausdrucken finden.

Die ABDA hat ebenfalls FAQ zum Thema zusammengestellt, die Sie auf der ABDA-Website im Mitgliederbereich - also nach einem Login - herunterladen können.

Über die Impfungen gegen das Coronavirus in der Apotheke haben wir ein eigenes, ebenfalls beständig aktualisiertes PDF-Dokument "FAQ – Impfungen gegen das Coronavirus in der Apotheke" erstellt. Dieses finden Sie nach dem Login auf unserer Homepage im Bereich "Downloads" mit  der Dokument-ID 2676.

Die Inhalte auf dieser Seite haben wir nach Rubriken geordnet. Per Klick auf den Namen der Rubrik springen Sie direkt dorthin. Letzte Aktualisierung: 30. November 2022.

Einen herzlichen Dank an unser bayerisches Apothekenpersonal!

Kompetente Beratung, Organisation des Apothekenbetriebs unter hohem Zeitdruck und dabei immer ein Lächeln für die Patientinnen und Patienten: Unsere BLAK-Köpfe auf dem Foto stehen stellvertretend für Sie alle, die die Apotheken im Freistaat stets zur wichtigen Anlaufstelle vor Ort machen. In diesen unbeschreiblich anstrengenden Zeiten gilt das noch mehr denn je. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in unseren Apotheken leisten derzeit Unglaubliches. Das wissen wir alle hier in der Kammer.

Deshalb danken wir Ihnen herzlichst für Ihren unermüdlichen Einsatz. Bitte weiter so, denn die Apotheke vor Ort ist einfach unverzichtbar!

Apothekenbetrieb und Dienstbereitschaft
  • Das Bayerische Staatsministerium des Inneren, für Sport und Integration hat FAQ zum Thema Corona erstellt.
  • Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege hat ebenfalls FAQ zum Thema Corona auf seine Homepage gestellt.
  • Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) hat Informationen zum Coronavirus erstellt, insbesondere zu wichtigen Hygiene- und Verhaltensregeln - in verschiedenen Sprachen).
  • Das Robert Koch-Institut (RKI) hat wichtige Informationen rund um das Coronavirus erstellt.

FAQ des Innenministeriums

FAQ des Gesundheitsministeriums

Informationen des BZgA

Informationen des RKI

Die aktuell geltenden Regelungen ergeben sich aus der 17. Bayerischen Infektionsschutzmaßnahmenverordnung (17. BayIfSMV). Die 17. BayIfSMV und weitere Informationen der Staatsregierung finden Sie unter folgenden Links:

Aktuelle Verordnung

Weitere Informationen

Jeder ist angehalten, wo immer möglich einen Mindestabstand zwischen zwei Personen von 1,5 Metern einzuhalten. In geschlossenen Räumen wird empfohlen mindestens eine medizinische Gesichtsmaske zu tragen und auf eine ausreichende Belüftung zu achten (vgl. § 1 Satz 2 17. BayIfSMV).

Entsprechend der derzeitigen Entwicklung der SARS-CoV-2-Pandemie und Wegfall vieler pandemiebedingter Regelungen auf Bundes- und Landesebene war auch bei den Öffnungszeiten der Apotheken in Bayern ein vorsichtiger Weg zurück zur Normalität geboten. Daher wurde die bis 31. Mai 2022 geltende Allgemeinverfügung nicht verlängert.

Seit dem 1. Juni 2022 gelten folgende Pflicht- beziehungsweise Mindestöffnungszeiten:

Pflicht- beziehungsweise Mindestöffnungszeiten
montags, dienstags, mittwochs, donnerstags, freitags

09:00 Uhr bis 12:00 Uhr
15:00 Uhr bis 18:00 Uhr

samstags09:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Faschingsdienstag09:00 Uhr bis 12:00 Uhr
24.12. und 31.12., wenn diese Tage auf einen Werktag fallen09:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Maximal mögliche Öffnungszeiten
montags bis samstags06:00 Uhr bis 20:00 Uhr
24.12., wenn dieser Tag auf einen Werktag fällt06:00 Uhr bis 14:00 Uhr

Sollten Sie Ihre Apotheke an Mittwochnachmittagen und/oder Samstagvormittagen geschlossen halten wollen, benötigen Sie hierfür eine Befreiung der BLAK. Diese muss einmalig formlos – auch per Fax oder E-Mail – bei der BLAK beantragt werden und gilt solange Sie Inhaber der Betriebserlaubnis für diese Apotheke sind. Sie können dann jederzeit von dieser Erlaubnis Gebrauch machen, müssen dies aber nicht. Gerne können Sie auch das entsprechende Formular benutzen, das Sie auf unserer Homepage finden. Aktuell fällt für eine entsprechende Befreiung eine Verwaltungsgebühr in Höhe von 100 Euro an. Bereits in der Vergangenheit erteilte Befreiungen bleiben weiterhin gültig.

Bitte beachten Sie, dass es wegen der Vielzahl aktueller Anträge derzeit zu längeren Bearbeitungszeiten als üblich kommen kann.

Sollten Sie Ihre Apotheke aufgrund der aktuellen Situation (insbesondere aufgrund akuten Personalmangels) vorübergehend komplett schließen müssen (also auch die oben genannten Mindestöffnungszeiten nicht einhalten können), bitten wir um Mitteilung dieser Schließung (ab wann bis voraussichtlich wann) an die BLAK per Fax unter 089 92 62 83 oder E-Mail an notdienst@blak.de. Weitere Informationen dazu finden Sie unter "Was ist bei einer Apothekenschließung zu beachten?"

Ihre Öffnungszeiten können Sie im Rahmen der in der vorherigen Antwort genannten Pflichtöffnungszeiten verlängern beziehungsweise verkürzen. Solange Sie die Pflichtöffnungszeiten einhalten, benötigen Sie weder eine Genehmigung, noch müssen Sie dies der BLAK melden. Sollten Sie die Pflichtöffnungszeiten nicht einhalten können, setzen Sie sich mit uns bezüglich einer Dienstbefreiung per Fax unter 089 92 62 83 oder per E-Mail an notdienst@blak.de in Verbindung.

Welches Gesundheitsamt für Sie zuständig ist, können Sie auf der Seite des Robert Koch-Instituts (RKI) herausfinden:

RKI-Tool

Grundsätzlich sind im Bereich der kritischen Infrastruktur beschäftigte Personen gehalten, die Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen. Wenn Sie die Pflichtöffnungszeiten aufgrund Personalmangels nicht mehr abdecken können, beantragen Sie bitte formlos per Fax 089 - 92 62 83 oder Email notdienst@blak.de bei uns eine Dienstbefreiung. Bitte beachten Sie, dass Sie hierfür allein das Betriebsrisiko tragen und Ihren Angestellten weiterhin Gehalt zahlen müssen. 

Eine Apothekenschließung kann beispielsweise wegen Personalmangels erforderlich sein - mehr Informationen dazu im Kapitel "Auswirkungen einer Quarantäne auf Apotheken". Für den Fall, dass die Anwesenheit einer Apothekerin oder eines Apothekers in der Apotheke nicht mehr sichergestellt ist, gilt: Sie sollten für das Personal Anweisungen vorhalten, wie vorzugehen ist und welche Stellen zu informieren sind. In diesen Fällen sind insbesondere folgende Punkte zu berücksichtigen:

  • Nehmen Sie mit der Bayerischen Landesapothekerkammer am besten per E-Mail an notdienst@blak.de oder Fax an 089 - 92 62 83 Kontakt auf.
  • Bringen Sie am Eingang der Apotheke an sichtbarer Stelle einen Aushang an, der auf die Schließung und die nächsten dienstbereiten Apotheken hinweist. Hinterlassen Sie gegebenenfalls auf dem Anrufbeantworter der Apotheke eine entsprechende Ansage.
  • Empfehlenswert ist zudem eine kurze Information an den Pharmazierat und die für Sie zuständige Kreisverwaltungsbehörde - also das Landratsamt oder die kreisfreie Stadt.
  • Im Falle einer genehmigten Heimversorgung nehmen Sie Kontakt mit der Heimleitung auf, damit gegebenenfalls eine Lösung für die Versorgung der Patienten gefunden werden kann. Gleiches gilt für eine genehmigte Krankenhausversorgung
  • Stimmen Sie mit Ihrem Großhändler die Koordination der Belieferung ab.

Informationen zur Lohnfortzahlung finden Sie hier in der Rubrik "Arbeitsrecht, Lohnfortzahlung, Kurzarbeit und Kinderbetreuung" unter der Frage "Welche Regelungen gelten für die Lohnfortzahlung".

Eventuell können Schäden durch einen pandemiebedingten Betriebsausfall von einer Betriebsausfallversicherung abgedeckt sein. Fragen hierzu richten Sie bitte direkt an Ihre Versicherung beziehungsweise Ihren Versicherungsmakler.

Unter bestimmen Voraussetzungen können Unternehmen, Organisationen und Selbstständige, die von der Corona-Krise besonders betroffen sind, finanzielle Unterstützung vom Staat erhalten. Weitere Informationen hierzu finden Sie hier:

Allgemeine Informationen

Der Tausch von Notdiensten ist weiterhin unter Beachtung der rechtlichen Vorgaben möglich. Ein „ungeregelter“ Tausch ohne Abstimmung mit der BLAK würde dazu führen, dass keine verlässliche Information der Bevölkerung über die jeweils dienstbereite Apotheke mehr möglich ist, da die BLAK in diesem Fall die entsprechenden Medien wie unser Notdienstportal nicht mehr zeitnah aktualisieren kann.

Merkblatt Notdiensttausch und -übernahme

Grundsätzlich ist dies zwar möglich - vergleichbar zur vom Bundesverwaltungsgericht erlaubten Abgabe über einen Autoschalter. Unter Arbeits- und Gesundheitsschutzgesichtspunkten kann dies im Einzelfall jedoch risikobehafteter sein. Auch muss bei einer Bedienung über die Notdienstklappe die Vertraulichkeit der Beratung gewährleistet bleiben.

Nein! Die Apotheke muss auch und gerade in Krisenzeiten ordnungsgemäß besetzt sein, um die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen. Weitere Informationen dazu finden Sie unter "Was ist bei einer Apothekenschließung zu beachten?"

Grundsätzlich besteht in Apotheken ein so genannter Kontrahierungszwang. Zugleich ist jedoch die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen. Daraus folgt, dass eine Abgabe unüblich großer Mengen - also Hamsterkäufe - im Allgemeinwohlinteresse nicht zu unterstützen ist.  Bei Vorlage einer oder mehrerer Verordnungen ist mit dem Verordner deswegen Kontakt aufzunehmen.

Auch das Bundesministerium für Gesundheit bittet um Sensibilisierung der Apotheken bezüglich der Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und apothekenüblichen Waren in bedarfsgerechten Mengen. Dadurch kann auch bei diesen Produkten Versorgungsengpässen entgegengewirkt werden. Vergleichbare Hinweise wurden vom Ministerium auch der Ärzteschaft hinsichtlich einer bedarfsgerechten Verordnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel übermittelt. Die Hinweise haben wir mit der Faxaussendung „Sicherstellung der Arzneimittelversorgung: Bedarfsgerechte Mengen“ vom 17. März kommuniziert. Die Aussendung steht Ihnen auch auf unserer Homepage im passwortgeschützten Mitgliederbereich zur Verfügung.

Ja. Für die Abgabe von Arzneimitteln im Wege des Botendienstes haben die Apotheken gemäß des damals geltenden § 4 Absatz 1 der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung ab Inkrafttreten am 22. April 2020 befristet bis zum 30. September 2020 einen Zusatzbetrag in Höhe von 5,00 Euro zuzüglich Umsatzsteuer pro Tag und je Lieferort erhalten, unabhängig von der Anzahl der gelieferten Arzneimittel. Seit dem 1. Oktober 2020 erhalten die Apotheken statt bislang 5,00 Euro nunmehr 2,50 Euro. Für gesetzlich Versicherte trägt deren Krankenkasse diesen Betrag. Dieser Betrag wurde durch Art. 1 Ziffer 2d. des Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken auch für die Zeit nach der Pandemie verstetigt, siehe § 129 Abs. 5g SGB V:

ApoStG

Die Versorgung von Alten- und Pflegeheimbewohnern erfolgt auf der Grundlage eines Versorgungsvertrages im Sinne des § 12a ApoG. Eine Botendienstvergütung kann deshalb nur ausnahmsweise dann berechnet werden, sofern sich einzelne Patienten außerhalb eines Heimversorgungsvertrages aufgrund ihrer freien Apothekenwahl in Eigenregie beliefern lassen (§ 12a Abs. 3 ApoG). Nach aktuellem Sachstand kann der Zuschlag bei der Belieferung einer Rezeptsammelstelle erhoben werden.

Über die Modalitäten der Abrechnung der oben genannten Vergütung haben sich GKV-Spitzenverband und DAV ausgetauscht. Weitere Details hierzu werden Sie von den Vertragspartnern der GKV auf Apothekerseite (in Bayern: BAV, sonst DAV) erfahren.

Zusätzlich zum oben genannten Betrag erhalten die Apotheken gemäß § 4 Absatz 2 der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung einmalig einen Betrag zur Förderung von Botendiensten in Höhe von 250,00 Euro zuzüglich Umsatzsteuer zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen. Nach der Verordnungsbegründung sollen Apotheken mit diesem Betrag bei der Anschaffung von beispielsweise Schutzausrüstung und Desinfektionsmitteln unterstützt werden, die notwendig ist, um Botendienste auch weiterhin anbieten zu können. Das Nähere zu Aufbringung und Verteilung der Beträge regeln GKV-Spitzenverband und DAV. Den ausführlichen Gesetzestext finden Sie unter folgendem Link:

Arzneimittelversorgungsverordnung

Erlaubt ist das, wenn Patientinnen und Patienten ehrenamtliche Helferinnen und Helfer, Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Gemeinde oder sonstige Personen als Boten für sich in die Apotheke schickt, um Arzneimittel oder sonstigen Bedarf in der Apotheke zu erwerben beziehungsweise abzuholen. Von der Apotheke eingesetzte Boten müssen jedoch zum Personal der Apotheke gehören.

Arbeitsrecht, Lohnfortzahlung, Kurzarbeit und Kinderbetreuung

Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass die BLAK gerade im Bereich des Arbeits- und Tarifrechtes zur besonderen Neutralität verpflichtet ist und wir Ihnen keine Rechtsberatung bei arbeitsrechtlichen Fragen geben können. Eine individuelle Beratung und Vertretung erhalten Sie etwa von Ihren jeweiligen Tarifparteien.

Einen Überblick bietet die Seite des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales, wobei für Apotheken unter Umständen abweichende tarifrechtliche Regelungen greifen. Ansonsten können Sie sich auch bei den Tarifparteien "Arbeitgeberverband Deutscher Apotheken e. V. (ADA)" und "ADEXA – Die Apothekengewerkschaft" informieren.

Informationen des Bundesarbeitsministeriums

Die Einteilung des Personals in zwei Teams, die jeweils keinen persönlichen Kontakt zum anderen Team haben, kann zur Vermeidung des Risikos einer Komplettschließung Sinn machen.

Grundsätzlich hat der Arbeitgeber den Arbeitnehmer im Umfang der im Arbeitsvertrag vereinbarten Wochenstundenzahl zu beschäftigen. Was gilt, wenn durch den Wechseldienst die Arbeitszeit unterschritten wird, lesen Sie bei der Frage "Kann der Arbeitgeber die im Arbeitsvertrag vereinbarte Wochenarbeitszeit kürzen?".

Das bei Frage "Macht Wechseldienst in der Apotheke Sinn?" angesprochene Wechseldienst-System führt in vielen Fällen dazu, dass die vertraglich vereinbarte Wochenarbeitszeit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unterschritten wird. Der Arbeitgeber ist jedoch nicht dazu berechtigt, die vertraglich vereinbarte Wochenarbeitszeit sowie das daraus resultierende Gehalt einseitig zu kürzen. Wird die Wochenarbeitszeit nicht im vereinbarten Umfang vom Arbeitgeber abgefragt, befindet sich dieser im so genannten Annahmeverzug, sodass der Arbeitnehmer seinen vollen Gehaltsanspruch behält. Eine Nacharbeit der nicht abgefragten Stunden ist nicht möglich.

Abweichendes ergibt sich, wenn die Vertragsparteien ein Jahresarbeitszeitkonto gemäß § 4 BRTV vereinbart haben.
Demnach kann mit Vollzeitmitarbeitern einvernehmlich eine flexible wöchentliche Arbeitszeit von 29 bis 48 Stunden vereinbart werden, wenn die Arbeitszeit im Ausgleichszeitraum von zwölf Monaten durchschnittlich 40 Stunden beträgt. Der Ausgleichszeitraum sollte dem Kalenderjahr entsprechen. Mit Teilzeitmitarbeitern kann eine wöchentliche Arbeitszeit von 75  bis 130 Prozent ihrer vertraglichen Arbeitszeit vereinbart werden, wenn die Arbeitszeit im Ausgleichszeitraum durchschnittlich die vertraglich vereinbarte wöchentliche Arbeitszeit beträgt. Der Ausgleichszeitraum sollte dem Kalenderjahr entsprechen.

In besonderen Notfällen kann der Arbeitgeber Überstunden einseitig anordnen. Ein solcher Notfall liegt in der Regel bei außergewöhnlichen Fällen vpr, die unabhängig vom Willen der Betroffenen eintreten und deren Folgen nicht auf andere Weise zu beseitigen sind. Dies ist im jeweiligen Einzelfall zu entscheiden. Bei Geltung des BRTV sind diese Überstunden nach Wahl der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters in Freizeit oder Geld zu vergüten - siehe §§ 7, 8 BRTV.

Grundsätzlich hat die Arbeitnehmerin oder der Arbeitnehmer einen Anspruch auf Beschäftigung in der vertraglich vereinbarten Höhe der Wochenstunden. Zwar kann der Arbeitgeber die Arbeitnehmerin oder den Arbeitnehmer grundsätzlich nach Hause schicken. Aber er kann nicht verlangen, dass die Arbeitnehmerin oder der Arbeitnehmer „wegen Corona“ Urlaub nimmt. Vielmehr besteht der Gehaltsanspruch unverändert weiter.

Sollte die Arbeitnehmerin oder der Arbeitnehmer einen Urlaub beantragt haben, der aber vom Arbeitgeber noch nicht genehmigt wurde, ist die Apothekeninhaberin oder der Apothekeninhaber berechtigt, den Urlaub wegen dringender betrieblicher Gründe abzulehnen. Bereits genehmigter Urlaub kann vom Arbeitgeber grundsätzlich nicht einseitig widerrufen werden.

Ist der Arbeitnehmer tatsächlich an COVID-19 erkrankt, gelten die allgemeinen Regelungen für die Lohnfortzahlung im Krankheitsfall. Dies gilt auch wenn sich der Arbeitnehmer zunächst symptomfrei in Isolation befindet und dann arbeitsunfähig erkrankt.

Ebenso besteht bei einer tatsächlichen Erkrankung des Kindes - gegebenenfalls durch Attest nachzuweisen - grundsätzlich Anspruch auf Fortzahlung des Gehaltes (vgl. § 45 SGB V) gegenüber gesetzlicher Krankenkasse oder Arbeitgeber. Zudem greifen die entsprechenden Regelungen des BRTV (§ 10a Nr. 2).

Sollte dem Arbeitnehmer aufgrund des Infektionsschutzgesetzes die Ausübung der Erwerbstätigkeit verboten werden, besteht gem. § 56 Abs. 1 IfSG grundsätzlich ein Entschädigungsanspruch. Die Entschädigung nach § 56 Abs. 1 IfSG hat dabei in der Regel der Arbeitgeber für die zuständige Behörde auszuzahlen (vgl. § 56 Abs. 5 IfSG). 

Eine Entschädigung nach § 56 Abs. 1 Sätzen 1 und 2 IfSG erhält unter anderem jedoch nicht, wer durch Inanspruchnahme einer Schutzimpfung ein Verbot der Ausübung seiner bisherigen Tätigkeit oder eine Absonderung hätte vermeiden können (vgl. § 56 Abs. 1 Satz 4 IfSG). Weitere Informationen zur Entschädigung gem. § 56 IfSG finden Sie auf der Homepage des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege.

Positiv getestet?

Verdienstausfall

Für die Zeit einer behördlich angeordneten Apothekenschließung trägt der Freistaat Bayern grundsätzlich die weiterhin verpflichtenden Beiträge für die Renten-, Kranken-, Pflege- und Arbeitslosenversicherung. Bezüglich einer Entschädigung des Arbeitgebers greift in der Regel das Infektionsschutzgesetz.

Zur Entschädigungsregelung im Infektionsschutzgesetz

Bitte beachten Sie die Bestimmungen der Coronavirus-Einreiseverordnung (CoronaEinreiseV) der Bundesregierung vom 28. September 2021.

CoronaEinreiseV

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Homepage der Bundesregierung sowie der Homepage des Auswärtigen Amtes:

Corona-Einreiseverordnung

Auswärtiges Amt

Hat sich ein Arbeitnehmer im UrlaubmitCorona infiziert, so wird er krankgeschrieben und damit greift in der Regel die Entgeltfortzahlung. Unter bestimmten Voraussetzungen kann der Entschädigungsanspruch nach § 56 Abs. 1 IfSG entfallen (vgl. § 56 Abs. 1 S. 4 IfSG). Grundsätzlich gilt bei Reisen, dass der Arbeitgeber keinen Einfluss darauf hat, wie der Arbeitnehmer seine Freizeit inklusive Urlaub verbringt. Eine Reise in ein Land mit Reisewarnung stellt per se kein grobes Verschulden dar, das den Entgeltfortzahlungsanspruch entfallen lassen könnte.

Mitarbeiter tragen jedoch das Risiko, rechtzeitig wieder nach Hause und auch an den Arbeitsplatz zu kommen.

Diese Frage ist juristisch nicht abschließend geklärt. Einerseits hat der Arbeitgeber aufgrund seiner Schutz-, Rücksichts- und Fürsorgepflicht gegenüber den anderen Arbeitnehmern ein Interesse zu erfahren, ob der Arbeitnehmer sich ggf. mit Corona infiziert hat. Andererseits greift ein solcher Test jedenfalls in das allgemeine Persönlichkeitsrecht des betroffenen Arbeitnehmers ein. Zudem hat der Arbeitgeber in der Regel die Möglichkeit den betroffenen Arbeitnehmer zum Schutz der anderen freizustellen. Es wäre daher sachgerecht sich mit dem Arbeitnehmer zu einigen.

Grundsätzlich kann der Arbeitgeber den Arbeitnehmer nach Hause schicken. Ist der Mitarbeiter jedoch arbeitsfähig und arbeitswillig behält er seinen Lohnfortzahlungsanspruch in voller Höhe, da sich der Arbeitgeber im so genannten Annahmeverzug befindet. Der Arbeitnehmer muss die ausgefallene Arbeitszeit nicht nacharbeiten.

Erscheint ein Arbeitnehmer eigenmächtig ohne einen hinreichenden Entschuldigungsgrund nicht in der Apotheke, entfällt in der Regel sein Vergütungsanspruch. Weitere arbeitsrechtliche Maßnahmen wie etwa eine Abmahnung bleiben dem Arbeitgeber vorbehalten.

Hinreichende Entschuldigungsgründe sind zum Beispiel das Vorliegen einer Erkrankung beziehungsweise die behördliche Anordnung einer Isolation.

Besprechungen des Teams in den Apothekenräumen können bei Beachtung des entsprechenden Hygienekonzepts grundsätzlich stattfinden.

Besprechungen außerhalb der Apothekenräume bzw. Veranstaltungen mit externen Personen unterliegen den allgemein geltenden Corona-Bestimmungen. Inwieweit die von Ihnen geplante Veranstaltung stattfinden kann und welche Regelungen hierfür im Einzelnen gelten, klären Sie bitte direkt mit dem für Sie zuständigen Gesundheitsamt.

Informationen finden Sie auf der Seite der Arbeitsagentur. Es ist in diesem Fall unter Angabe der Gründe zudem ein Antrag auf - gegebenenfalls stundenweise - Dienstbefreiung bei der BLAK zu stellen, sofern die - auch stundenweise - Schließung innerhalb der Pflichtöffnungszeiten der Apotheke liegt.

Pflichtöffnungszeiten laut Allgemeinverfügung

Zu den Informationen der Arbeitsagentur

Auf der Website des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Soziales finden Sie die aktuellen Informationen und FAQ zum Thema Kindertagesbetreuung:

Informationen des Ministeriums

FAQ des Ministeriums

Wenn ein Arbeitnehmer für eine verhältnismäßige Zeit durch einen in seiner Person liegenden Grund ohne sein Verschulden an der Arbeitsleistung gehindert ist, hat er laut § 616 BGB dennoch grundsätzlich einen Anspruch auf Vergütung. Der Anspruch aus § 616 BGB kann jedoch durch arbeits- oder tarifvertragliche Vereinbarungen eingeschränkt oder sogar vollständig ausgeschlossen sein.

Gemäß § 10a Bundesrahmentarifvertrag (BRTV) besteht nur in bestimmten Fällen Anspruch auf Freistellung unter Fortzahlung des Gehaltes. Der Fall einer behördlich angeordneten Schul- bzw. Kitaschließung ist nicht erfasst. Damit besteht grundsätzlich kein Anspruch auf eine Vergütung, wenn Arbeitsverträge tarifgebunden sind oder wenn in den Arbeitsverträgen auf den BRTV Bezug genommen wird.

Bitte beachten Sie, dass die BLAK keinen Einfluss auf die Inhalte des BRTV hat. Bitte wenden Sie sich bei weitergehende Fragen hierzu direkt an die Tarifparteien ADA und ADEXA.

Es kann aber ein Entschädigungsanspruch wegen des Verdienstausfalles bestehen - siehe folgende Frage.

Nach § 56 Abs. 1a Infektionsschutzgesetz (IfSG) haben Sie unter bestimmten Voraussetzungen einen Anspruch auf Entschädigung für die Kinderbetreuung.  § 56 Abs. 1a IfSG regelt Folgendes:

"(1a) Sofern der Deutsche Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 eine epidemische Lage von nationaler Tragweite festgestellt hat, erhält eine erwerbstätige Person eine Entschädigung in Geld, wenn

  1. Einrichtungen zur Betreuung von Kindern, Schulen oder Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen von der zuständigen Behörde zur Verhinderung der Verbreitung von Infektionen oder übertragbaren Krankheiten auf Grund dieses Gesetzes vorübergehend geschlossen werden oder deren Betreten, auch aufgrund einer Absonderung, untersagt wird, oder wenn von der zuständigen Behörde aus Gründen des Infektionsschutzes Schul- oder Betriebsferien angeordnet oder verlängert werden, die Präsenzpflicht in einer Schule aufgehoben oder der Zugang zum Kinderbetreuungsangebot eingeschränkt wird oder eine behördliche Empfehlung vorliegt, vom Besuch einer Einrichtung zur Betreuung von Kinder, einer Schule oder einer Einrichtung für Menschen mit Behinderungen abzusehen ,
  2. die erwerbstätige Person ihr Kind, das das zwölfte Lebensjahr noch nicht vollendet hat oder behindert und auf Hilfe angewiesen ist, in diesem Zeitraum selbst beaufsichtigt, betreut oder pflegt, weil sie keine anderweitige zumutbare Betreuungsmöglichkeit sicherstellen kann, und
  3. die erwerbstätige Person dadurch einen Verdienstausfall erleidet.

Anspruchsberechtigte haben gegenüber der zuständigen Behörde, auf Verlangen des Arbeitgebers auch diesem gegenüber, darzulegen, dass sie in diesem Zeitraum keine zumutbare Betreuungsmöglichkeit für das Kind sicherstellen können. Ein Anspruch besteht nicht, soweit eine Schließung ohnehin wegen der Schul- oder Betriebsferien erfolgen würde. Im Fall, dass das Kind in Vollzeitpflege nach § 33 des Achten Buches Sozialgesetzbuch in den Haushalt aufgenommen wurde, steht der Anspruch auf Entschädigung den Pflegeeltern zu.  Der Anspruch nach Satz 1 besteht in Bezug auf die dort genannten Maßnahmen auch unabhängig von einer durch den Deutschen Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 festgestellten epidemischen Lage von nationaler Tragweite, soweit diese zur Verhinderung der Verbreitung der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) im Zeitraum bis zum Ablauf des 23. September 2022 erfolgen."

Entsprechende Informationen erhalten Sie bei der jeweils zuständigen Bezirksregierung sowie auf der Website des Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege - dort finden Sie insbesondere auch Antragsformulare, Vordrucke und Hinweise.

Entschädigungsparagraf

Informationen des Ministeriums

Auswirkungen einer Quarantäne auf Apotheken

Durch Verkündung im Bayerischen Ministerialblatt (BayMBL) wurde die „Allgemeinverfügung zu Schutzmaßnahmen bei positiv auf das Coronavirus SARS-CoV-2 getesteten Personen (AV Corona-Schutzmaßnahmen)“ erlassen, die die bislang geltende Allgemeinverfügung „Isolation von positiv auf das Coronavirus SARS-CoV-2 getesteten Personen (AV Isolation)“, nach der positiv auf SARS-CoV-2 Getestete mindestens fünf Tage in Isolation mussten, aufhebt und anstelle dessen nur noch persönliche Schutzmaßnahmen für positiv Getestete vorsieht. Die AV Corona-Schutzmaßnahmen gilt ab 16. November 2022 und ist vorerst bis 31. Januar 2023 befristet.

AV Corona-Schutzmaßnahmen

Bereits zum 12. April 2022 ist die bis dahin geltende Quarantäneverpflichtung für enge Kontaktpersonen vollständig entfallen.

Im Interesse der restlichen Belegschaft und der Patient ist es sinnvoll, aber nicht zwingend erforderlich, den betreffenden Mitarbeiter nach Hause zu schicken. Beachten Sie die für den betreffenden Mitarbeiter gemäß Ziffer 3 und 4 der AV Corona-Schutzmaßnahmen geltende grundsätzliche Maskenpflicht sowie das Betretungs- und Tätigkeitsverbot in bestimmten Einrichtungen und Massenunterkünften.

AV Corona-Schutzmaßnahmen

Corona-Schnelltests

Das RKI positioniert sich zu den Schnelltests wie folgt - Stand 29. August 2022:

„ [….]

Antigen-Tests:

Antigen-Tests basieren auf dem Nachweis von viralem Protein in respiratorischen Probenmaterialien. Kommerziell erhältliche Antigen-Tests sind je nach Aufbau für den Einsatz vor Ort (Antigen-Schnelltest, sogenannter point of care test (POCT), Einzeltest), als Labortest für die Untersuchung größerer Probenmengen oder als Selbsttest (Anwendung durch Laien) verfügbar. Antigentests können bei Erfüllung definierter Anforderungen dort eine sinnvolle Ergänzung der (PCR-) Testkapazitäten darstellen, wo in der akuten Phase der Infektion schnell (vor Ort, POCT) eine erste (Vor-)Entscheidung über das mögliche Vorliegen einer übertragungsrelevanten Infektion bei einer Person gefällt werden soll. Aufgrund der geringeren Sensitivität und Spezifität von Antigen-Tests ist der Einsatz dieser Tests nur unter bestimmten Voraussetzungen eine sinnvolle Ergänzung zu anderen Maßnahmen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des RKI unter Nationale Teststrategie:

Nationale Teststrategie

Informationen zur Bewertung der Ergebnisse aus Antigen-Tests sind in den Hinweisen zur Testung von Patienten auf Infektion mit SARS-CoV-2 zu finden. Eine Übersicht über die Anforderungen sowie eine Liste von Antigen-Tests sind in der gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests (Profitests, Point-of-Care (POC)-Tests) des Gesundheitssicherheitsausschusses der Europäischen Union (Common RAT List des HSC) aufgenommen worden und auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) verlinkt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des RKI unter Coronavirus SARS-CoV-2 > Diagnostik > „Welche Anforderungen werden an Antigen-Tests gestellt?“

Hinweise zur Testung

Webseite PEI

[…]

Antikörper-Tests:

„Ein Test auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörper im Blut/Serum ist insbesondere für epidemiologische Fragestellungen zur Klärung der Verbreitung des Virus sinnvoll. Zwischen Beginn der Symptomatik und der Nachweisbarkeit spezifischer Antikörper vergehen ca. ein bis zwei Wochen (in Einzelfällen auch mehr). SARS-CoV-2 spezifische Antikörper können sowohl während der akuten Infektionsphase als auch nach Abklingen von Symptomen bzw. Eliminierung des Virus aus dem Körper nachgewiesen werden. Antikörperteste sind daher zur Feststellung einer aktuellen Infektion nicht geeignet, können aber die Diagnostik ergänzen, insbesondere, wenn zwei aufeinanderfolgende Blutproben untersucht werden und Antikörperverläufe (IgM, IgA, IgG) analysiert werden. Bei negativer PCR und fortbestehendem klinischem Verdacht kann der Nachweis einer Serokonversion für die Feststellung einer stattgefundenen Infektion hilfreich sein.“

FAQ des RKI

Eine Veranschaulichung der Aussagekraft von Antigen-Schnelltests in Abhängigkeit von unter anderem deren Sensitivität und Spezifität bietet das auf der Seite des RKI verfügbare Tool „Wie gut ist ein SARS-CoV-2 Testresultat?“.

RKI-Tool

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert auf seiner Website zudem über die Eignung von SARS-CoV-2-Antigentests für den Nachweis der Omikron-Infektion:

„Die U.S. Food and Drugs Administration (FDA) hat mitgeteilt, dass erste Studien in den USA für zumindest einige der SARS-CoV-2-Antigentests eine zu geringe Empfindlichkeit (Sensitivität) beim Nachweis der Omikron-Variante andeuten. Das Paul-Ehrlich-Institut hatte im Rahmen seiner vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests in Deutschland angebotene Antigentests untersucht. Die große Mehrheit der 245 Antigentests, die bis zum 14. Dezember 2021 untersucht wurden, weisen das Nukleo-Protein (N-Protein) des Coronavirus nach. Die Mutationen der Omikron-Variante betreffen aber primär das S-Protein. Auf der Grundlage der aktuellen Datenlage geht das Paul-Ehrlich-Institut davon aus, dass die allermeisten der in Deutschland angebotenen und positiv bewerteten Antigentests eine Omikron-Infektion nachweisen können. […]“

Evaluierung Sensitivität

Für diese Fragestellung ist zu unterscheiden, ob es sich bei den Tests um In-Vitro-Diagnostika (IVD) zum direkten oder indirekten Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 handelt sowie, ob die Tests vom Hersteller zur Anwendung durch Laien (= Eigenanwendung) vorgesehen sind oder nicht.

Eine Abgabe von IVDs zum direkten oder indirekten Nachweis, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind, ist gemäß § 3 Abs. 4 MPAV an folgende Personengruppen möglich:

  • Ärzte,
  • ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
  • Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,
  • Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
  • Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen

Eine Abgabe von IVDs, die für den direkten Erregernachweis und nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind, ist gemäß § 3 Abs. 4a MPAV neben dem in § 3 Abs. 4 MPAV (siehe oben) genannten Personenkreis auch an folgende Personengruppen möglich:

[Achtung: Diese Regelung wurde mit der am 30. Juni 2021 in Kraft getretenen Zweiten Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung auf IVDs für den direkten Erregernachweis beschränkt, bis dahin waren auch IVDs für den indirekten Erregernachweis mit erfasst. Mit dieser Änderung wurde auch die Begrenzung auf die bestehende epidemische Lage von nationaler Tragweite aufgehoben und eine Abgabe ist damit zeitlich unbegrenzt möglich.]

  • Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 11 IfSG (=ambulante Pflegedienste, die ambulante Intensivpflege in Einrichtungen, Wohngruppen oder sonstigen gemeinschaftlichen Wohnformen erbringen)
  • Einrichtungen nach § 36 Abs. 1 IfSG
    • die in § 33 IfSG genannten Gemeinschaftseinrichtungen, inklusive der Gemeinschaftseinrichtungen nach § 33 Nr. 2 IfSG - also Einrichtungen, in denen überwiegend minderjährige Personen betreut werden, insbesondere:
      • Kindertageseinrichtungen und Kinderhorte
      • die nach § 43 Absatz 1 des Achten Sozialgesetzbuches erlaubnispflichtige Kindertagespflege
      • Schulen und sonstige Ausbildungseinrichtungen
      • Heime
      • Ferienlager
    • nicht unter § 23 Absatz 5 Satz 1 IfSG fallende voll- oder teilstationäre Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter oder pflegebedürftiger Menschen oder vergleichbare Einrichtungen,
    • Obdachlosenunterkünfte,

    • Einrichtungen zur gemeinschaftlichen Unterbringung von Asylbewerbern, vollziehbar Ausreisepflichtigen, Flüchtlingen und Spätaussiedlern,

    • sonstige Massenunterkünfte,

    • Justizvollzugsanstalten sowie

    • nicht unter § 23 Absatz 5 Satz 1 IfSG fallende ambulante Pflegedienste und Unternehmen, die den Einrichtungen nach Nummer 2 vergleichbare Dienstleistungen anbieten; inkl. Angebote zur Unterstützung im Alltag im Sinne von § 45a Absatz 1 Satz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuchs.

  • berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen

  • ambulante Dienste der Eingliederungshilfe

  • Arbeitgeber im Sinne des § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes

    • natürliche und juristische Personen und rechtsfähige Personengesellschaften, die folgende Personen beschäftigen:

      • Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer,

      • zu ihrer Berufsbildung Beschäftigte,

      • arbeitnehmerähnliche Personen im Sinne des § 5 Abs. 1 des Arbeitsgerichtsgesetzes, ausgenommen die in Heimarbeit Beschäftigten und die ihnen Gleichgestellten,

      • Beamtinnen und Beamte,

      • Richterinnen und Richter,

      • Soldatinnen und Soldaten,

      • in Werkstätten für Behinderte Beschäftigte.

Die Abgabebestimmungen sind zu einem großen Teil derart offen und auslegbar, dass es in der Praxis leider nicht möglich ist, eine abschließende Liste der zum Erhalt der Tests berechtigten Personen-/Adressatenkreise zu erstellen. Zur Unterstützung können gegebenenfalls die Ausführungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur ab 3. Februar 2021 geltenden MPAV-Änderung herangezogen werden. Dort finden Sie auch ein von Seiten des BMG bereitgestelltes Dokument „FAQ zu den Änderungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite“, welches fortlaufend aktualisiert werden soll.

BMG-Ausführungen

FAQ-Dokument

Die FAQs enthalten u.a. eine – nicht vollständige – Aufzählung von Einrichtungen, an welche nunmehr nach § 3 Abs. 4a MPAV PoC-Antigenschnelltests abgegeben werden dürfen. Bitte beachten Sie, dass das Dokument keinen bindenden Charakter darstellt, sondern lediglich als Orientierungshilfe dient. Da sich in der Praxis jeder Fall anders gestaltet, kann eine rechtsverbindliche Auskunft im konkreten Einzelfall nur durch die zuständige Behörde (für Bayern abhängig vom Regierungsbezirk entweder die Regierung von Oberbayern oder die Regierung von Oberfranken) erteilt werden. Das FAQ-Papier ersetzt nicht den Verordnungstext.

Grundsätzlich dürfen die Corona-Tests nur entsprechend der Gebrauchsanweisung (u. a. Durchführung durch das dort genannte Personal) angewandt werden. Das haben jedoch die Betreiber der Einrichtungen sicherzustellen. Auch ist zu beachten, dass der Arztvorbehalt der Durchführung von Tests zum Corona-Nachweis gemäß § 24 IfSG nur für patientennahe Schnelltests aufgehoben ist.

Seit dem 3. Februar 2021 auch die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind, an Privatpersonen möglich. Diese Tests wurden in Anlage 3 MPAV aufgenommen. Die bislang geltende zeitliche Begrenzung auf die bestehende epidemische Lage nationaler Tragweite wurde mit Inkrafttreten der der Zweiten Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung am 30. Juni 2021 aufgehoben. Gemäß § 3 Nr. 5 Medizinproduktegesetz handelt es sich bei einem In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung um ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann.

Ob es sich bei dem jeweils vorliegenden Produkt um ein entsprechendes, zur Anwendung durch Laien vorgesehenes In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung handelt und dementsprechend an Privatpersonen abgegeben werden darf, ist der Kennzeichnung bzw. Gebrauchsanweisung des jeweiligen Produktes zu entnehmen oder kann bei Unklarheiten beim jeweiligen Hersteller erfragt werden.

Das RKI hat im Epidemiologischen Bulletin 8/2021 zusammengefasst, was bei Antigentests zur Eigenanwendung zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu beachten ist.

RKI-Informationen

Weitere Informationen können auch dem ABDA-Dokument „Hinweise zu Antigentests auf SARS-CoV-2 für die Eigenanwendung durch Laien“ entnommen werden (verfügbar im passwortgeschützten Mitgliederbereich auf der Website der ABDA unter > Themen > Versorgungsfragen > Informationen zum Coronavirus):

ABDA

Auseinzeln von Antigen-Tests zur Eigenanwendung

Auf unsere Anfrage bezüglich der Möglichkeit des Auseinzeln von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien erhielten wir von der Regierung von Oberfranken in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern folgende Rückmeldung (23. beziehungsweise 25. März 2021):

„Angesichts der mangelnden Verfügbarkeit kleiner, verbrauchergerechter Packungen mit Corona-Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung durch Laien bestehen keine Bedenken, wenn Apotheken solche "Laientests" aus Großpackungen auseinzeln und die einzelnen Tests an Endverbraucher abgeben. Das Auseinzeln von In-vitro-Diagnostika ist durch das Medizinprodukterecht nicht ausdrücklich verboten. Dabei ist auf folgendes zu achten:

  • Beim Auseinzeln ist darauf zu achten, daß die Verbraucher mit dem Test alle notwendigen Informationen – also vollständige Kennzeichnung einschl. Sonderzulassungsnummer, Gebrauchsinformation etc. erhält.
  • Zu beachten sind grundsätzlich Einschränkungen, welche das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder evtl. der Hersteller selbst für Sonderzulassungen in der Gebrauchsanweisung vorgibt.
  • Sofern das Auseinzeln durch die Sonderzulassung des BfArM bzw. herstellerseits nicht explizit ausgeschlossen wird, erscheint also das Auseinzeln unter den genannten Bedingungen möglich.“

Bzgl. der Inhalte der Sonderzulassung in Bezug auf das Auseinzeln der Tests liegt uns vom StMGP inzwischen folgende Information vor (15. April 2021):

„Das BfArM hat mitgeteilt, dass die in den Sonderzulassungsbescheiden teilweise festgelegten Auflagen mit dem Verbot des Auseinzelns bei nun neu erteilten Sonderzulassungen oder Änderungen/Verlängerungen bestehender nicht mehr aufgenommen würden.

Auch für unverändert bestehende Sonderzulassungen würden die Auflagen kein Verbot (mehr) darstellen.

Aus Sicht des BMG existieren somit derzeit und auch ab dem 26. Mai 2021 (mit Anwendbarkeit der MDR) keine Vorschriften, die das Auseinzeln von Medizinprodukten im Großhandel oder in Apotheken verbieten […].

Von hiesiger Seite wird festgestellt, dass das (derzeit geltende) Medizinprodukterecht dem Auseinzeln von Schnelltests nicht entgegensteht, sondern nur die vom BfArM erlassenen Auflagen zu den jeweiligen Sonderzulassungen. Da es solche in Zukunft nicht mehr geben soll und das BfArM klargestellt hat, dass auch die bisherigen Auflagen kein Verbot des Auseinzelns für Apotheken und Großhändler darstellen, bedarf es auch aus hiesiger Sicht keiner Duldung durch die bayerischen Behörden mehr.

[…]

Allerdings ist aus fachlicher Sicht zu bedenken, dass noch immer Schnelltests mit einer Sonderzulassung des BfArM auf dem Markt sind, die sich aufgrund der Testzusammensetzung nicht oder nur bedingt für eine Auseinzelung eignen (z.B.: nur zwei Fläschchen mit zur Testdurchführung notwendiger Pufferlösung in einer Originalpackung mit 20 Tests).“

Demnach ist ein Auseinzeln grundsätzlich möglich unter Beachtung der Vorgaben bzgl. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (siehe Aussage der Regierung von Oberfranken vom 23. beziehungsweise 25. März 2021) und sofern keine weiteren Gründe (beispielsweise Abpackungseinheiten) dagegen sprechen.

Die Abgabe anderer „Corona-Tests“ an Privatpersonen ist auch weiterhin nicht möglich.

Nach Ansicht der in Bayern zuständigen Aufsichts-/Überwachungsbehörden fallen ebenso Entnahme- und Einsendekits unter die oben genannten Abgabebeschränkung nach § 3 Abs. 4, 4a MPAV, auch wenn diese Produkte nur der Probennahme durch den Patienten dienen. Folglich dürfen auch diese Produkte entsprechend nicht an Laien, sondern nur an den in § 3 Abs. 4 Satz 1, Abs. 4a MPAV genannten Personenkreis abgegeben werden.

Gemäß der AMK-Nachricht 16/20 vom 9. April 2020 sollte zudem beachtet werden:

„Die AMK bittet daher ApothekerInnen Kunden bzw. Patienten, die sich über eine Testung von SARS-CoV-2-Antikörpern informieren möchten, angemessen über die Limitationen der Testsysteme aufzuklären. Weiterhin sollten Patienten bei Verdacht auf COVID-19 an die lokalen Gesundheitsämter verwiesen werden, um die Notwendigkeit einer laboranalytischen Testung zu prüfen. Diese sollte nicht durch einen Antikörper-„Schnelltest“ ersetzt werden.“

Auf unsere Anfrage bezüglich der Möglichkeit des Abverkaufs der Lagerbestände von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien nach Ablauf der jeweiligen Sonderzulassung erhielten wir von der Regierung von Oberbayern in Abstimmung mit der Regierung von Oberfranken folgende Rückmeldung (Stand: 4. Juni 2021):

„Die Sonderzulassung des BfArM und deren Befristung regelt das erstmalige Inverkehrbringen, also die erste Abgabe des Herstellers an einen Dritten. Das bedeutet, dass die Hersteller ihre Tests nach Ablaufdatum nicht mehr an weitere Händler wie etwa Apotheken verkaufen dürfen. Das weitere Inverkehrbringen in der Handelskette wird davon nicht berührt.

Apotheken können aus unserer fachlichen Sicht solche Schnelltests zur Eigenanwendung durch Laien auch nach Ablauf der Befristung einer Sonderzulassung an andere abgeben. Die Befristung der Sonderzulassung bezieht sich auf den Zeitpunkt des erstmaligen Bereitstellens und den hierfür verantwortlichen Wirtschaftsakteur.“

Analog äußerte sich auf Nachfrage das BfArM mit dem zusätzlichen Hinweis, dass das Haltbarkeitsdatum der Tests von der Befristung der Sonderzulassung unberührt bleibt.

Der bisher gemäß § 24 Satz 1 IfSG bestehende Arztvorbehalt bei der Feststellung einer COVID-19-Erkrankung wurde seit 19. November 2020 mit dem 3. Bevölkerungsschutzgesetz für die Anwendung patientennaher Schnelltests bei SARS-CoV-2-Testungen aufgehoben. Da zudem nach einer Information der ABDA vom 21. Dezember 2020 nach geltender Rechtsauffassung die Durchführung der Point-of-Care (PoC)-Antigentests auf SARS-CoV-2 (= so genannte patientennahe Schnelltests) keine erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde ist, dürfen entsprechende Tests auch in Apotheken durchgeführt werden.

Eine Pflicht für Apotheken, die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 anzubieten, besteht jedoch nicht.

Auch wenn die Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 apothekenrechtlich als apothekenübliche Dienstleistung im Sinne des § 1a Abs. 11 ApBetrO anzusehen ist, kann es sich dabei versicherungsrechtlich um eine so genannte Risikoerhöhung oder ein so genanntes neues Risiko handeln. Bei Durchführung empfiehlt es sichdaher, sich vorab mit Ihrer Betriebshaftpflichtversicherung abzustimmen.

Allerdings sind für die Durchführung diverse räumliche, fachliche als auch umfangreiche arbeitsschutzrechtliche Voraussetzungen zu beachten. Zudem muss ein Qualitätssicherungssystem gemäß § 9 MPBetreibV eingerichtet werden. ABDA und Bundesapothekerkammer (BAK) stellen hierfür im passwortgeschützten Mitgliederbereich folgende Informationsmaterialien bereit:

  • Durchführung von Tests auf SARS-CoV-2 in Apotheken
  • Muster für die Einverständniserklärung des Patienten zur Durchführung eines PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 nach TestV in der Apotheke
  • Bescheinigung über das Testergebnis des Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke

Informationen zum Coronavirus

Ebenso finden Sie auf der Website der ABDA Empfehlungen der BAK zu Arbeitsschutzmaßnahmen (Überschrift „Tätigkeiten mit Biostoffen (Blut, Influenzaviren…)“, Reiter „Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 sowie PCR-Abstrichnahme in der Apotheke“):

  • Informationen zum Arbeitsschutz bei der Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke sowie bei der Abstrichnahme für PCR-Tests
  • Standards für die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke sowie für die Abstrichnahme für PCR-Tests
  • Formulare nach BioStoffV für die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke sowie für die Abstrichnahme für PCR-Tests
  • Hygieneplan für die Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke sowie für die Abstrichnahme für PCR-Tests

Empfehlungen zum Arbeitsschutz

Bitte beachten Sie außerdem, dass gemäß § 22 Abs. 4c und d des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) die zur Durchführung oder Überwachung einer Testung in Bezug auf einen Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 befugte Person jede Durchführung oder Überwachung einer solchen Testung unverzüglich zu dokumentieren hat. Die Dokumentation muss zu jeder Testung folgende Angaben enthalten:

  1. Datum der Testung,
  2. Name der getesteten Person und deren Geburtsdatum sowie Name und Anschrift der für die Testung verantwortlichen Person,
  3. Angaben zur Testung, einschließlich der Art der Testung.

Ein Testnachweis ist gemäß § 3 Abs. 3 der 17. BayIfSMV ein Testnachweis nach § 22a Abs. 3 IfSG oder ein schriftlicher oder elektronischer Testnachweis auf der Grundlage

  • eines PCR-Tests, PoC-PCR-Tests oder eines Tests mittels weiterer Methoden der Nukleinsäureamplifikationstechnik, der vor höchstens 48 Stunden durchgeführt wurde,
  • eines PoC-Antigentests, der vor höchstens 24 Stunden durchgeführt wurde, oder
  • eines vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Antigentests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests), der vor höchstens 24 Stunden durchgeführt wurde,

sofern der Test im Übrigen § 22a IfSG entspricht.

 

Das Infektionsschutzgesetz definiert im § 22a Abs. 3 einen Testnachweis als einen Nachweis hinsichtlich des Nichtvorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 in deutscher, englischer, französischer, italienischer oder spanischer Sprache in verkörperter oder digitaler Form, wenn die zugrundeliegende Testung durch In-vitro-Diagnostika erfolgt ist, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind oder auf Grund ihrer CE-Kennzeichnung oder auf Grund einer gemäß § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes erteilten Sonderzulassung verkehrsfähig sind und die zugrunde liegende Testung maximal 24 Stunden zurückliegt und vor Ort unter Aufsicht desjenigen stattfindet, der der jeweiligen Schutzmaßnahme unterworfen ist, im Rahmen einer betrieblichen Testung im Sinne des Arbeitsschutzes durch Personal erfolgt ist, das die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzt oder von einem Leistungserbringer nach § 6 Absatz 1 der Coronavirus-Testverordnung vorgenommen oder vor Ort überwacht worden ist.

SchAusnahmV

Da Apotheken Leistungserbringer nach § 6 Abs.1 Coronavirus-Testverordnung (TestV) sind, können sie Testnachweise, die dem IfSG entsprechen, ausstellen. Dies ist unabhängig davon, ob die Testung über die TestV abgerechnet wird oder als apothekenübliche Dienstleistung in der Apotheke angeboten wird.

Für weitere Informationen, insbesondere auch zu Formularen zur Dokumentation des jeweiligen Testergebnisses für den Kunden, bitten wir Sie, sich mit Ihrem zuständigen Gesundheitsamt in Verbindung zu setzen. Das für Ihren Ort zuständige Gesundheitsamt finden Sie über die Website des RKI:

Suche Gesundheitsamt

In der 17. Bayerischen Infektionsschutzmaßnahmenverordnung (17. BayIfSMV) wird als Testnachweis in § 3 Abs. 3 Nr. 1 auch die Möglichkeit der PoC-PCR-Tests genannt. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, ob es grundsätzlich möglich ist, dass Apotheken mit von Herstellerseite als „Schnelltest“ deklarierten Geräten vor Ort PoC-PCR-Tests auf SARS-CoV-2 durchführen dürfen. Da durch das Dritte Bevölkerungsschutzgesetz § 24 Satz 2 IfSG dahingehend geändert wurde, dass der Arztvorbehalt nicht mehr für die Anwendung von patientennahen Schnelltests auf SARS-CoV-2 gilt, dürfte die Durchführung von PoC-PCR-Tests auf SARS-CoV-2 grundsätzlich auch in Apotheken möglich sein (analog PoC-Antigentests), obwohl der Gesetzgeber ursprünglich davon ausgegangen sein dürfte, dass nur ein Antigentest, nicht aber ein PCR-Test die Anforderungen an das Kriterium patientennaher Schnelltest im Sinne davon § 24 Satz 2 IfSG erfüllt.

17. BayIfSMV

Am 11. Januar 2022 trat die Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Impfverordnung und der Coronavirus-Testverordnung in Kraft.

Testverordnung

Mit dieser Änderung wurde in § 9 der Coronavirus-Testverordnung (TestV) eine Vergütung für Leistungserbringer nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 und 3 (also auch Apotheken) in Höhe von 30 Euro für die Leistungen der Diagnostik des Coronavirus SARS-CoV-2 mittels PoC-NAT-Testsysteme festgelegt. Demnach haben Apotheken die Möglichkeit, PoC-NAT-Testungen nun über die KVB abzurechnen, wenn die getestete Person Anspruch auf eine Testung mittels Nukleinsäurenachweis gemäß Coronavirus-Testverordnung haben. Eine Durchführung als Selbstzahler-Leistung statt der Abrechnung nach TestV ist in diesen Fällen nach Rechtsauffassung des StMGP unter Bezugnahme auf das BMG somit nicht mehr möglich. Auf eine Beanstandungsmöglichkeit durch die zuständigen Stellen im Vollzug der TestV sei somit an dieser Stelle hingewiesen. Nachdem der Wortlaut der TestV nur von einer Berechtigung der Leistungserbringung mit Abrechnung über die KVB spricht, nicht von einer Verpflichtung, hat der Vorstand angesichts dieser augenscheinlichen Unklarheit hinsichtlich der Rechtslage beschlossen, eine Durchführung als Selbstzahler-Leistung, soweit die Kunden vorab über die entstehenden Kosten informiert wurden, nicht zusätzlich berufsaufsichtsrechtlich zu beanstanden.

Da zur Zulässigkeit der Durchführung derartiger Tests in der Apotheke der jüngeren Vergangenheit unterschiedliche Auffassungen vertreten wurden, empfiehlt es sich, vor der Anschaffung und Nutzung derartiger Systeme den Kontakt mit der zuständigen Aufsichtsbehörde aufzunehmen.

Neben den unter dem Punkt "Dürfen Apotheken Corona-Schnelltests durchführen und einen Testnachweis erstellen?" genannten Materialien stehen im passwortgeschützten Bereich auf der ABDA-Website insbesondere zu dieser Thematik noch folgende Dokumente zur Verfügung:

  • Muster für die Einverständniserklärung des Patienten zur Durchführung eines PoC-NAT-Tests auf SARS-CoV-2 nach TestV in der Apotheke
  • Bescheinigung über das Testergebnis des PoC-NAT-Tests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke

Für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, z. B. die Durchführung von PoC-NAT-Testungen oder PoC-Antigentests, muss gemäß § 9 MPBetreibV vor Beginn der Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse eingerichtet werden.
Die Dokumente zur Qualitätssicherung sind mindestens über fünf Jahre aufzubewahren und können auch von der zuständigen Behörde auf Verlangen eingesehen werden.

ABDA-Website

 

Apotheken sind gemäß § 6 Abs. 1 TestV grundsätzlich berechtigt, Corona-Tests im Rahmen der TestV durchzuführen, ohne dass es hierzu einer gesonderten Beauftragung bedarf. . Die TestV tritt mit Ablauf des 31. Dezember 2024 außer Kraft; dies betrifft allerdings nur die Abrechnungsregelungen, der Anspruch auf abrechnungsfähige Testungen (konkret die §§ 1 bis 6 sowie § 17 TestV) wurde nur bis zum 28. Februar 2023 verlängert.

Testverordnung 21.09.2021

Bezüglich der Fragestellung, ob eine Durchführung von Corona-Tests im Rahmen der TestV auch weiterhin – wie bei Testungen im Rahmen der Allgemeinverfügung bis 30. Juni 2021 – außerhalb der Betriebsräume der Apotheke, aber dennoch im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, erfolgen kann, liegen uns aktuell keine abschließenden Informationen vor. Wir können daher nur empfehlen, diese Fragestellung mit dem für Sie zuständigen Pharmazierat / der zuständigen Kreisverwaltungsbehörde abzuklären.

Am 25. November 2022 ist die Fünfte Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung in Kraft getreten.

Testverordnung

Mit dieser Änderungsverordnung wird der Anspruch auf eine kostenlose Bürgertestung gemäß § 4a TestV auf bestimmte Personengruppen begrenzt, die ihren Anspruch nachweisen müssen. Konkret haben noch folgende asymptomatische Personen gemäß § 4a TestV Anspruch auf Testung mittels PoC-Antigen-Tests:

  1. Personen, nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 TestV, d.h. Personen, die unter anderem in Krankenhäusern beziehungsweise Pflegeeinrichtungen behandelt oder betreut werden und deren Besucher,
  2. Leistungsberechtigte, die im Rahmen eines Persönlichen Budgets nach § 29 SGB IX Personen beschäftigen und die dort beschäftigten Personen,
  3. Pflegepersonen nach § 19 Abs. 1 SGB XI und
  4. Personen, die zum sich zum Zeitpunkt der Testung in Absonderung befinden, wenn die Testung zur Beendigung der Absonderung erforderlich ist.

Voraussetzung dabei ist gemäß § 6 Abs. 3 Nr. 4 TestV, dass gegenüber dem Leistungserbringer Folgendes vorgelegt wurde:

  1. zum Nachweis der Identität der zu testenden Person ein amtlicher Lichtbildausweis oder, soweit die zu testende Person das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet hat, ein sonstiger amtlicher Lichtbildausweis und
  2. der Nachweis, dass die zu testende Person aus einem der in § 4a genannten Gründe anspruchsberechtigt ist.

Weitere Informationen zum Anspruch auf kostenlose Bürgertestung finden Sie auf der Webseite des Bundesministeriums für Gesundheit:

Coronavirus-Testverordnung

(Überwachte) Antigen-Tests zur Eigenanwendung dürfen im Rahmen der Testung nach § 4a jedoch nicht zum Einsatz kommen. Der Anspruch umfasst ausschließlich die Durchführung von Antigentests zur patientennahen Anwendung durch Dritte (PoC-Antigentests).

Der Anspruch in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Diese Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält, ist nun abrufbar auf der Internetseite der Europäischen Union: Public Health - Gemeinsame Liste der Corona-Antigen-Schnelltests beziehungsweise über die Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Liste der Corona-Antigen-Schnelltests

Paul-Ehrlich-Institut

Testungen, die nicht der TestV unterfallen, können grundsätzlich zwar trotzdem von der Apotheke durchgeführt werden, jedoch ist in diesen Fällen keine Abrechnung über die Kassenärztliche Vereinigung möglich.

Gemäß § 7 Abs. 5 i.V.m mit Abs. 4, 6 Nr. 1 TestV ist für eine korrekte Abrechnung das Führen und Aufbewahren einer so genannten Auftrags- und Leistungsdokumentation erforderlich. Apotheken müssen dabei insbesondere folgende Angaben dokumentieren und bis zum 31. Dezember 2024 aufbewahren bzw. speichern:

  • die Öffnungszeiten der Teststelle je Tag und die Anzahl der Tests durchführenden Personen je Tag,
  • bei der Abrechnung von Sachkosten der Kaufvertrag oder die Rechnung oder bei unentgeltlicher Bereitstellung ein Nachweis des Bezugs,
  • für jede durchgeführte Testung Vorname, Familienname, Geburtsdatum und Anschrift der getesteten Person, die Art der Leistung, der Testgrund (nach den §§ 2 bis 4b), der Tag, die Uhrzeit, das Ergebnis der Testung und der Mitteilungsweg an die getestete Person (muss davon abweichend nur bis zum 31. Dezember 2023 unverändert gespeichert oder aufbewahrt werden),
  • bei Durchführung eines PoC-Antigen-Tests die individuelle Test-ID gemäß der Marktübersicht des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 1 Absatz 1 Satz 6 (vgl. www.pei.de/sars-cov-2-ag-tests),
  • bei einem positiven Testergebnis ein Nachweis der Meldung an das zuständige Gesundheitsamt (muss davon abweichend nur bis zum 31. Dezember 2023 unverändert gespeichert oder aufbewahrt werden),
  • die schriftliche oder elektronische Bestätigung der getesteten Person oder ihres gesetzlichen Vertreters über die Durchführung des Tests
  • bei der Abrechnung von Leistungen nach § 4a Absatz 1 Nummer 6 und 7 der Coronavirus-Testverordnung in der bis zum 24. November 2022 geltenden Fassung, die bis zum 24. November 2022 erbracht wurden, für jede durchgeführte Testung die Selbstauskunft nach § 6 Absatz 3 Nummer 5.

Liste Antigentest

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung kann bis spätestens zum 9. Dezember 2022 nähere Vorgaben zur Auftrags- und Leistungsdokumentation festlegen.

Alle Leistungserbringer von Tests nach § 4a TestV müssen dem zuständigen Gesundheitsamt oder der dafür festgelegten Stelle monatlich und standortbezogen die Zahl der erbrachten Bürgertestungen und die Zahl der positiven Testergebnisse melden. Die namentliche Meldepflicht positiver Testergebnisse gemäß § 8 IfSG bleibt davon unberührt.

Mit der im Bundesanzeiger am 30. Dezember 2020 veröffentlichten Verordnung zur Aufhebung der Preisverordnung für SARS-CoV-2 Antigen-Tests zur patientennahen Anwendung wurde die sog. Antigenpreisverordnung (AntigenPreisV) vom 7. Dezember 2020 mit Wirkung zum 1. Januar 2021 wieder aufgehoben. Grundsätzlich kann somit (wieder) eine freie Preisbildung erfolgen – sowohl auf der Großhandles- als auch auf der Einzelhandelsstufe.

Nähere Informationen zur Preisbildung allgemein finden Sie unter dem Punkt „Was muss ich beim Verkauf der oben genannten Produkte (insbesondere im Hinblick auf die Preisgestaltung) beachten?“ und unter dem Punkt „Sind Wucherpreise bei Atemschutzmasken, Desinfektionsmittel etc. berufswidrig?“

Ein didaktisches Lehrvideo der Universitätsmedizin Essen zum Nasen-Rachen-Abstrich

Gerne verweisen wir  an dieser Stelle auf das Schulungsvideo "Ein didaktisches Lehrvideo der Universitätsmedizin Essen zum Nasen-Rachen-Abstrich", das auf YouTube zu finden ist. Vielen Dank an Dr. Stefanie Merse von der Universitätsmedizin Essen für die freundliche Genehmigung.

Impfung gegen COVID-19

Informationen finden Sie unter anderem auf den Webseiten des Paul-Ehrlich-Instituts, des Robert Koch Instituts und des Bundesminiteriums für Gesundheit sowie den COVID-19 vaccine tracker auf der Homepage der London School of Hygiene & Tropical Medicine:

Paul-Ehrlich-Institut

Robert Koch Institut

Bundesministerium für Gesundheit

COVID-19 vaccine tracker

Allgemeine Informationen zur COVID-19 Impfung finden Sie unter anderem auf den Webseiten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), des Robert Koch-Instituts (RKI) und der Landesarbeitsgemeinschaft Impfen (LAGI) sowie im passwortgeschützten Mitgliederbereich der ABDA-Homepage (Dokument „COVID-19-Impfstoffvergleich“ auf der verlinkten Seite):

Informationen des PEI

Informationen des RKI

Informationen der LAGI

Informationen der ABDA

BNT162b2 (Handelsname Comirnaty) von BioNTech/Pfizer

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 21. Dezember 2020 die Zulassung für den COVID-19 Impfstoff BNT162b2 (Handelsname Comirnaty) von BioNTech/Pfizer erteilt:

Zulassung Comirnaty

Am 31. Mai 2021 hat die EU-Kommission der Erweiterung der Zulassung zugestimmt. Der Impfstoff darf nun bereits bei Kindern ab zwölf Jahren eingesetzt werden. Weiterführende Informationen finden Sie auf der Homepage der EMA unter:

EMA Comirnaty

Fachinformationen deutsch

Am 13. September 2021 hat die EU die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 30 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe) von sechs auf neun Monate genehmigt. Am 4. April 2022 hat die EU zudem die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe) von neun auf zwölf Monate genehmigt. Am 1. August 2022 hat die EU nun eine erneute Verlängerung der Haltbarkeit von ultra-tiefgekühltem Comirnaty® 30 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von zwölf auf fünfzehn Monate genehmigt. Die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 15 Monate betrifft derzeit ausschließlich die Formulierung Comirnaty® 30 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe). Dies gilt auch für bereits in der Lieferkette befindlichen COVID-19-Impfstoff. Für die auf den Vials aufgedruckten Verfallsdaten verlängert sich daher die Haltbarkeit wie in der folgenden Tabelle dargestellt:

Aktualisierte Haltbarkeitsdaten Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe)
Auf dem Vial aufgedrucktes HaltbarkeitsdatumAktualisiertes Haltbarkeitsdatum
Januar 2022Oktober 2022
Februar 2022November 2022
März 2022Dezember 2022
April 2022Oktober 2022
Mai 2022November 2022
Juni 2022Dezember 2022
Juli 2022Januar 2023
August 2022Februar 2023
September 2022März 2023
Oktober 2022April 2023
November 2022Mai 2023
Dezember 2022Juni 2023

Die Transportstabilität der Vials im aufgetauten Zustand bei 2 °C bis 8 °C ist aktuell über 48 Stunden gegeben (zuvor 12 Stunden).

Am 9. Dezember 2021 hat die EU die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 10 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (für Kinder 5-11 Jahre / orange Kappe) und ultratiefgekühltem Comirnaty® 30 μg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe) von sechs auf neun Monate genehmigt. Am 24. März 2022 hat die EU zudem die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat und 30 µg/Dosis Injektionsdispersion von neun auf zwölf Monate genehmigt. Dies gilt auch für bereits in der Lieferkette befindlichen COVID-19-Impfstoff. Für die auf den Vials aufgedruckten Verfallsdaten verlängert sich daher die Haltbarkeit wie in den folgenden Tabellen dargestellt: 

Aktualisierte Haltbarkeitsdaten Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (für Kinder 5-11 Jahre) (orange Kappe)
Genehmigte Haltbarkeitsdauer bei HerstellungAuf dem Vial aufgedrucktes HaltbarkeitsdatumAktualisiertes Haltbarkeitsdatum
6 MonateMärz 2022September 2022*
6 MonateApril 2022Oktober 2022*
6 MonateMai 2022November 2022*
9 MonateSeptember 2022Dezember 2022
9 MonateOktober 2022Januar 2023
9 MonateNovember 2022Februar 2023
9 MonateDezember 2022März 2023
* gemäß der kombinierten Haltbarkeitsverlängerung von 9 auf 12 Monate
Aktualisierte Haltbarkeitsdaten Comirnaty® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe)
Genehmigte Haltbarkeitsdauer bei HerstellungAuf dem Vial aufgedrucktes HaltbarkeitsdatumAktualisiertes Haltbarkeitsdatum
6 MonateApril 2022Oktober 2022*
6 MonateMai 2022November 2022*⁺
9 MonateAugust 2022November 2022⁺
9 MonateSeptember 2022Dezember 2022
9 MonateOktober 2022Januar 2023
9 MonateNovember 2022Februar 2023
9 MonateDezember 2022März 2023
* gemäß der kombinierten Haltbarkeitsverlängerung von 9 auf 12 Monate
⁺ bedingt durch die Implementierung der Änderung der Haltbarkeitsdauer von 6 auf 9 Monate im Dezember 2021, zwei verschiedene aufgedruckte Verfallsdaten können auf November 2022 aktualisiert werden

Die verlängerten Haltbarkeitsfristen gelten ausschließlich für die Lagerung bei Temperaturen zwischen -90 und -60 °C. Die Haltbarkeit einer aufgetauten Durchstechflasche bei 2 bis 8 °C von zehn Wochen ist unverändert. Bei Vials mit einem aufgedruckten Verfallsdatum von April 2023 oder nachfolgend ist die Haltbarkeit von zwölf Monaten bei Ultratiefkühllagerung bereits berücksichtigt (vgl. ABDA-Dokument „Versorgung mit COVID-19-Impfstoffe“).

Es liegen zudem auch neue Stabilitätsdaten für die beiden neueren Formulierungen Comirnaty® 30 μg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe) und Comirnaty® Kinder (5 – 11 Jahre) 10 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (orangene Kappe) zum Transport der angebrochenen Durchstechfalschen beziehungsweise aufgezogener Spritzen vor: innerhalb der zwölfstündigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 30 °C können die Impfstoffe insgesamt sechs Stunden transportiert werden. Dies setzt selbstverständlich eine mikrobielle Stabilität voraus (vgl. ABDA-Dokument „COVID-19-Impfstoffvergleich“). Beide Dokumente sind nach dem Login unter folgendem Link verfügbar:

Informationen ABDA

Mit freundlicher Genehmigung der Apothekerkammern Nordrhein und Westfalen-Lippe dürfen wir zudem auf das Video zur Rekonstitution des BioNTech Impfstoffs auf deren YouTube-Kanal verweisen:

Videoanleitung

Von der Firma Pfizer wird eine Orientierungshilfe zu Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen, die eine Entnahme von sechs Impfdosen aus einer Durchstechflasche mit rekonstituiertem Comirnaty ermöglichen können, bereitgestellt. Diese ist aktuell auf der Seite des Paul-Ehrlich-Instituts abrufbar unter:

Zugelassene Impfstoffe

Schulungsmaterial

Über einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis informieren die beiden Hersteller BioNTech und Moderna gemeinsam mit einem Rote-Hand-Brief am 19. Juli 2021 beziehungsweise der AMK-Nachricht 29/21:

Rote-Hand-Brief

AMK-Nachricht

Comirnaty Kinder von BioNTech/Pfizer

Am 26. November 2021 hat die EU-Kommission, nachdem die EMA die Indikationserweiterung empfohlen hatte, die Zulassung des Impfstoffs von BioNTech für Kinder ab fünf Jahren genehmigt. Bei den jüngeren Kindern ist die benötigte Dosis niedriger als bei Personen ab zwölf Jahren (10 µg gegenüber 30 µg). Wie bei der älteren Altersgruppe wird die Impfung in Form von zwei Injektionen in die Oberarmmuskulatur im Abstand von drei Wochen verabreicht. Weitere Informationen finden Sie in der Pressemeldung der Europäischen Kommission und der Meldung des Paul-Ehrlich-Instituts:

Meldung EU-Kommission

Meldung PEI

Weiterführende Informationen finden Sie auf der Homepage der EMA - unter anderem auch die deutschsprachige Fachinformation "Informationen zur Impfstoffformulierung für Kinder von 5 – 11 Jahren" ab Seite 48:

EMA-Informationen

Deutschsprachige Fachinformation

Comirnaty® Kinder (6 Monate – 4 Jahre) 3 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von BioNTech/Pfizer (rotbraune Kappe)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 19. Oktober 2022 die Empfehlung ausgesprochen, für den COVID-19-Impfstoffe Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) eine Zulassungserweiterung zu erteilen. Mit der Zulassungserweiterung kann dieser Impfstoff in einer reduzierten Dosis bereits ab dem Alter von sechs Monaten eingesetzt werden. Die EU-Kommission hat diese Zulassungserweiterung am 20. Oktober 2022 genehmigt. Bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren besteht die Grundimmunisierung aus drei Impfstoffdosen (zu je drei Mikrogramm). Die ersten beiden Impfstoffdosen sollen im Abstand von drei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werden soll.

PEI zur Zulassungserweiterung

Weiterführende Informationen finden Sie auf der Homepage der EMA unter: 

Informationen der EMA

Dort finden Sie unter anderem auch die deutschsprachige Fachinformation (Informationen zur Impfstoffformulierung für Säuglinge und Kinder von sechs Monaten bis vier Jahren ab Seite 78):

Fachinformationen deutsch

Comirnaty® 15/15 μg/Dosis (Original/Omicron BA.1) Injektionsdispersion von BioNTech/Pfizer (cave: ebenfalls graue Kappe)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat sich am 01.09.2022 für die Zulassungsvariation des mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer ausgesprochen. Die Europäische Kommission hat der Empfehlung des CHMP am gleichen Tag zugestimmt. Diese Änderung der Zulassung gilt für Personen ab 12 Jahren, die bereits mindestens die Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Der Impfstoff enthält je zur Hälfte eine Boten-RNA (mRNA, messenger-RNA) mit dem Bauplan des Spikeproteins des ursprünglichen SARS-Coronavirus-2 (Wuhan) und eine mRNA mit dem Bauplan des Spikeproteins der Omikron-Subvariante BA.1.

PEI-Informationen

Weiterführende Informationen finden Sie auf der Homepage der EMA. Dort finden Sie unter anderem auch die deutschsprachige Fachinformation (ab Seite 72).

EMA-Informationen

Deutschsprachige Fachinformationen

Die Firma BioNTech informierte nun kurzfristig darüber, dass sowohl die Faltschachteln als auch die Durchstechflaschen der variantenangepassten COVID-19-Impfstoffe Produktbezeichnungen tragen, die nicht mit den Bezeichnungen aus der Fachinformation übereinstimmen, da mit der Herstellung der Impfstoffe bereits vor Erteilung der Zulassung durch die EMA begonnen wurde. Die Produktbezeichnung gemäß Fachinformation lautet „Comirnaty® 15/15 µg/Dosis (Original/Omicron BA.1)”, auf Vial und Faltschachtel steht dagegen “COMIRNATY toziname-ran/riltozinameran 15/15 mcg”. Die Beschriftung der Vials ist außerdem durchgängig auf Englisch. Dies ist bei der Belieferung mit variantenangepassten Impfstoffen bis auf Weiteres zu berücksichtigen.

Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 μg)/Dosis Injektionsdispersion von BioNTech/Pfizer (cave: ebenfalls graue Kappe)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat sich am 12. September 2022 für die Genehmigung einer weiteren Typ-II-Variation von Comirnaty ausgesprochen. Die Genehmigung durch die Europäische Kommission erfolgte am gleichen Tag. Diese Änderung der Zulassung gilt für Personen ab 12 Jahren, die bereits mindestens die Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die weitere Anpassung erfolgte, um den zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten besser zu entsprechen.
Der Booster-Impfstoff Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 enthält sowohl die Boten-RNA (mRNA, messenger-RNA) mit dem Bauplan des Spike-Proteins des ursprünglichen SARS-Coronavirus-2 (Wuhan) sowie die mRNA mit dem Bauplan des Spike-Proteins der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5, die identisch ist. Beide mRNA sind im 1:1-Mischungsverhältnis (15 µg Wuhan-mRNA + 15 µg BA.4/5-mRNA) enthalten. Weitere Informationen finden Sie auf der Homepages des PEI und der EMA. Dort finden Sie unter anderem auch die Fachinformation ab Seite 95.

PEI-Homepage

EMA-Homepage

Fachinformationen

Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 für Kinder (5 bis 11 Jahre)
Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich am 10. November 2022 dafür ausgesprochen, eine an die Omikronvarianten BA.4/BA.5 angepasste Variante des Impfstoffs Comirnaty für Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren als Auffrischimpfung zuzulassen. Die EU-Kommission ist der Empfehlung gefolgt und hat die Zulassung erteilt. Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage der EMA. Dort finden Sie unter anderem auch die Fachinformation ab Seite 155.

Empfehlung des PEI

Informationen der EMA

Fachinformationen der EMA

mRNA-1273 (Handelsname Spikevax, vormals COVID-19 Vaccine Moderna) von Moderna

Die EU-Kommission hat am 6. Januar 2021 die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff mRNA-1273 (Handelsname: Spikevax, vormals COVID-19 Vaccine Moderna) von Moderna erteilt:

Zulassung Spikevax

Am 23. Juli 2021 hat die EU-Kommission der Erweiterung der Zulassung zugestimmt. Der Impfstoff darf nun bereits bei Kindern ab zwölf Jahren eingesetzt werden. Spikevax® kann nun gemäß Fachinformation auch bei Kindern ab sechs Jahren angewendet werden. Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren erhalten 0,25 ml Impfstoff. Zum Abschluss der Grundimmunisierung soll die zweite Impfung nach 28 Tagen erfolgen. Lesen Sie dazu bitte das ABDA-Dokument „COVID-19-Impfstoffvergleich“, verfügbar auf der ABDA-Homepage nach dem Login.

ABDA-Dokument

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 19. Oktober 2022 die Empfehlung ausgesprochen, für den COVID-19-Impfstoffe Spikevax® (Moderna) eine Zulassungserweiterung zu erteilen. Mit der Zulassungserweiterung kann dieser Impfstoff in einer reduzierten Dosis bereits ab dem Alter von sechs Monaten eingesetzt werden. Die EU-Kommission hat diese Zulassungserweiterung am 20. Oktober 2022 genehmigt. Bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren besteht die Grundimmunisierung aus zwei Impfstoffdosen (zu je 25 Mikrogramm) im Abstand von vier Wochen. Lesen Sie dazu auch die Empfehlungen des PEI:

PEI-Empfehlungen

Weiterführende Informationen sowie die Fachinformation finden Sie ebenfalls auf der Homepage der EMA unter fogenden Links:

EMA Spikevax

Fachinformationen deutsch

Aufgrund neuer Daten aus Stabilitätsstudien, hat die Europäische Arzneimittelagentur zudem am 13. Juli 2021 der Erweiterung der Lagerbedingungen zugestimmt. Der aufgetaute, unverdünnte Impfstoff kann nun bei Temperaturen von 8 °C bis 25 °C für 24 Stunden gelagert werden, statt wie bisher zwölf Stunden. Die Haltbarkeit des aufgetauten, unverdünnten Impfstoffs bei Kühlschranktemperaturen von 2 °C bis 8 °C bleibt unverändert und beläuft sich weiterhin auf 30 Tage.

Die zugelassene Haltbarkeitsdauer wurde am 8. Dezember 2021 verlängert. Spikevax® ist als ungeöffnetes Vial nun für neun Monate bei Temperaturen von -25 °C bis -15 °C haltbar (zuvor sieben Monate). Chargen mit einem ausgewiesenen Verfallsdatum von Dezember 2021 bis August 2022 werden ohne Änderung des ausgewiesenen Verfallsdatums in den Verkehr gelangen. Lesen Sie dazu bitte im ABDA-Dokument „Formular - Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“, verfügbar im geschützten Bereich nach dem Login. 

ABDA-Dokument

Moderna hat darüber informiert, dass im August 2022 der Abschnitt 6.3 Dauer der Haltbarkeit in der Fachinformation von Spikevax (Elasomeran) aktualisiert worden ist. Eine Verlängerung der Haltbarkeit von neun auf zwölf Monate ist bei zuvor ununterbrochener Lagerung bei -50°C bis -15°C möglich. Allerdings verkürzt sich in diesem Zeitraum die Verwendbarkeitsdauer nach Entnahme aus der Tiefkühlung von 30 Tage auf 14 Tage bei Lagerung bei 2°C bis 8°C. Von dieser Haltbarkeitsverlängerung kann gegebenenfalls Gebrauch gemacht werden. Auch die Fachinformation zu Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 sieht eine solche Möglichkeit vor. Der pharmazeutische Großhandel berechnet künftig das exakte Verwendbarkeitsdatum der Vials (TT.MM.JJJJ). Diese Angabe ist bei Abgabe an die impfende Stelle von der Apotheke weiterzuleiten. Die Übertragung des Datums ist jetzt auch in der Begleitdokumentation vorgesehen.

Über einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis informieren die beiden Hersteller BioNTech und Moderna gemeinsam mit einem Rote-Hand-Brief am 19. Juli 2021 beziehungsweise der AMK-Nachricht 29/21:

Rote-Hand-Brief

AMK-Nachricht

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 μg/50 μg)/ml Injektionsdispersion von Moderna

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat sich am 1. September 2022 für die Zulassungsvariation des mRNA-Impfstoffes von Moderna ausgesprochen. Die Europäische Kommission hat der Empfehlung des CHMP am gleichen Tag zugestimmt. Diese Änderung der Zulassung gilt für Personen ab zwölf Jahren, die bereits mindestens die Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Der Impfstoff enthält je zur Hälfte eine Boten-RNA (mRNA, messenger-RNA) mit dem Bauplan des Spikeproteins des ursprünglichen SARS-Coronavirus-2 (Wuhan) und eine mRNA mit dem Bauplan des Spikeproteins der Omikron-Subvariante BA.1.

PEI-Informationen

Weiterführende Informationen sowie die Fachinformation finden Sie ebenfalls auf der Homepage der EMA beziehungsweise Fachinformationen ab Seite 23.

EMA-Homepage

Fachinformationen

Die Firma Moderna informierte nun kurzfristig darüber, dass sowohl die Faltschachteln als auch die Durchstechflaschen der variantenangepassten COVID-19-Impfstoffe Produktbezeichnungen tragen, die nicht mit den Bezeichnungen aus der Fachinformation übereinstimmen, da mit der Herstellung der Impfstoffe bereits vor Erteilung der Zulassung durch die EMA begonnen wurde. Die Produktbezeichnung gemäß Fachinformation lautet „Spikevax® 0,10 mg/ml (Original/Omicron BA.1)”, auf Vial und Faltschachtel steht dagegen “spikevax 0,10 mg/mL 0 / O”. Die Beschriftung der Vials ist außerdem durchgängig auf Englisch. Dies ist bei der Belieferung mit variantenangepassten Impfstoffen bis auf Weiteres zu berücksichtigen.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 μg/50 μg)/ml Injektionsdispersion von Moderna

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich am 19. Oktober 2022 für die Genehmigung einer weiteren Typ-II-Variation von Spikevax® ausgesprochen. Die Genehmigung durch die Europäische Kommission erfolgte am 20. Oktober 2022. Diese Änderung der Zulassung gilt für Personen ab zwölf Jahren, die bereits mindestens die Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Der Booster-Impfstoff enthält sowohl die Boten-RNA (messenger-RNA, mRNA) mit dem Bauplan des Spike-Proteins des ursprünglichen SARS-Coronavirus-2 (Wuhan) sowie die mRNA mit dem Bauplan des Spike-Proteins der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5, die identisch ist. Beide mRNA sind im 1:1-Mischungsverhältnis (25 µg Wuhan-mRNA + 25 µg BA.4/5-mRNA) enthalten. Die Gesamtmenge beträgt 50 µg mRNA pro Impfstoffdosis, genauso wie bei dem ursprünglichen Impfstoffprodukt Spikevax für die Auffrischimpfung. Weiterführende Informationen sowie die Fachinformation finden Sie auf den Webseiten des PEI, der EMA sowie in den Fachinformationen der EMA ab Seite 47:

PEI-Informationen

EMA-Informationen

Fachinformationen der EMA

ChAdOx1-S [recombinant] (Handelsname Vaxzevria, vormals  COVID-19 Vaccine AstraZeneca) von AstraZeneca

Am 29. Januar 2021 hat die EU-Kommission die Zulassung für den COVID-19 Impfstoff ChAdOx1-S [recombinant] (Handelsname Vaxzevria, vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) von AstraZeneca erteilt:

Zulassung Vaxzevria

Weitergehende Informationen sind auf der Homepage der EMA zu finden unter:

EMA Vaxzevria

Fachinformationen deutsch

Über das Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierter Blutung informiert der Hersteller mit einem Rote-Hand-Brief vom 13. Oktober 2021 beziehungsweise in der AMK-Nachricht 41/21:

Rote-Hand-Brief 13.10.2021

AMK-Nachricht 41/21

Bezüglich des Zusammenhangs zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie informiert der Hersteller mit einem Rote-Hand-Brief vom 13. April 2021 beziehungsweise in der AMK-Nachricht 15/21:

Rote-Hand-Brief 13.04.2021

AMK-Nachricht 15/21

und einem weiteren Rote-Hand-Brief vom 2. Juni 2021 beziehungsweise der AMK-Nachricht 22/21:

Rote-Hand-Brief 02.06.2021

AMK-Nachricht 22/21

Am 23. Juni 2021 informiert der Hersteller außerdem mit einem Rote-Hand-Brief beziehungsweise der AMK-Nachricht 25/21 über eine Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS).

Rote-Hand-Brief 23.06.2021

AMK-Nachricht 25/21

Weitere Informationen werden auf folgenden Seiten zur Verfügung gestellt:

Informationen der STIKO

Informationen des PEI

Informationen des PEI

Informationen des BMG

Informationen der EMA

Ad26.COV2-S [recombinant] (Handelsname Jcovden, vormals  COVID-19 Vaccine Janssen) von Janssen-Cilag

Die EU-Kommission hat am 11. März 2021 die Zulassung für einen weiteren COVID-19 Impfstoff, Ad26.COV2-S [recombinant] (Handelsname COVID-19 Vaccine Janssen) von Janssen-Cilag, erteilt:

Zulassung COVID-19-Vaccine Janssen

Weiterführende Informationen sowie die Fachinformationen stehen auf der Homepage der EMA zur Verfügung unter:

EMA COVID-19-Vaccine Janssen

Produktinformationen

Am 24. Februar 2022 hat die EU die Verlängerung der Haltbarkeit von COVID-19 Vaccine Janssen genehmigt. Nach Entnahme aus der Tiefkühlung (-25 °C bis -15 °C) ist der Impfstoff ungeöffnet bei einer Lagertemperatur von 2 bis 8° C elf Monate statt bisher viereinhalb Monate verwendbar; vgl. ABDA-Dokument „Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“ verfügbar nach dem Login unter:

 ABDA Informationen

beziehungsweise Produktinformation: COVID-19 Vaccine Janssen verfügbar unter:

Produktinformationen

Bezüglich des Zusammenhangs zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie informiert der Zulassungsinhaber mit einem Rote-Hand-Brief vom 26. April 2021 beziehungsweise in der AMK-Nachricht 17/21.

Rote-Hand-Brief 26.04.2021 

AMK-Nachricht 17/21

Am 19. Juli 2021 informiert der Hersteller außerdem mit einem Rote-Hand-Brief über eine Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS) sowie zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom (AMK-Nachricht 29/21). 

Rote-Hand-Brief 19.07.2021

AMK-Nachricht 29/21

Über das Risiko von Immunthrombozytopenie und venöser Thromboembolie informiert der Hersteller mit einem Rote-Hand-Brief vom 13. Oktober 2021 beziehungsweise in der AMK-Nachricht 41/21.

Rote-Hand-Brief 13.10.2021

AMK-Nachricht 41/21

Die Firma Janssen-Cilag International NV informiert in Abstimmung mit der belgischen Aufsichtsbehörde (FAGG) über den EU-weiten Widerruf des Freigabezertifikats der Charge XD955 der COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension aufgrund Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis. Das PEI schloss sich mittels Bescheides vom 14. April 2022 dieser Maßnahme an und erklärte für Deutschland ebenfalls die Rücknahme der staatlichen Chargenfreigabe. Die betroffene Charge befindet sich seit fast einem Jahr auf dem deutschen Markt und wurde vor der Freigabe auf europäischer Ebene überprüft. Für Patienten, die mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen aus dieser Charge geimpft worden sind, bestehe keine Gesundheitsbeeinträchtigung und keine Einschränkung der Wirksamkeit. Weiter Informationen dazu finden Sie in der AMK-Nachricht 17/22.

AMK-Nachricht 17/22

NVX-CoV2373 (Handelsname Nuvaxovid®) von Novavax

Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur hat am 20.12.2021 die bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid® (NVX-CoV2373) empfohlen. Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte am selben Tag (vgl. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1618.htm). Dies ist die erste Zulassung eines proteinbasierten Tot-Impfstoffs (enthält das mit Hilfe eines Baculovirus in Insektenzellen hergestellte SARS-CoV-2 Spikeprotein als Impfantigen und ein Adjuvans auf Saponinbasis) für die Prävention von COVID-19 in der Europäischen Union (vgl. https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/211220-europaeische-kommission-erteilt-zulassung-covid-19-impfstoff-novavax-nuvaxovid.html). Weitergehende Informationen sind auf der Homepage der EMA unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid bzw. in der Fachinformation unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_de.pdf zu finden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid® erweitert. Der Impfstoff ist jetzt auch für Jugendliche ab 12 Jahren zur Grundimmunisierung zugelassen. Zudem sind nun auch Auffrischimpfungen mit dem COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid® von der Zulassung erfasst.

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur hat am 23. Juni 2022 empfohlen, für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens Valneva eine Standardzulassung zu erteilen. Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte am 24. Juni 2022. Der Impfstoff enthält inaktivierte (abgetötete) ganze Viruspartikel des Originalstamms von SARS-CoV-2, die keine Krankheit verursachen können.

EMA-Empfehlung

Union Register of medical products

Weitergehende Informationen sind auf der Homepage der EMA beziehungsweise in der Fachinformation unter zu finden.

EMA-Homepage

EMA-Fachinformationen

VidPrevtyn Beta von Sanofi Pasteur

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 10. November 2022 empfohlen, für den COVID-19-Booster-Impfstoff VidPrevtyn Beta des Unternehmens Sanofi Pasteur eine Zulassung zu erteilen. Die EU-Kommission hat die Zulassung für diesen COVID-19-Impfstoff noch am gleichen Tag erteilt. VidPrevtyn Beta ist – nach dem bereits zugelassenen COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid von Novavax – der zweite proteinbasierte COVID-19-Impfstoff, der in der EU zugelassen ist. Er enthält eine in Zellkultur hergestellte Version des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 und ein Adjuvans, den Wirkverstärker AS03. Weiterführende Informationen sowie die Fachinformation finden Sie unter den folgenden Links:

PEI-Webseite

Union Register of medicinal products

EMA-Webseite

EMA-Fachinformationen

Zur Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe macht das RKI folgende Ausführungen (Stand: 13. Oktober 2022):

„Die Wirksamkeit von Impfstoffen kann gegen verschiedene klinische Endpunkte gemessen werden. Im Folgenden wird zwischen dem Schutz vor symptomloser Infektion, vor Infektion mit Symptomen oder vor schweren Verläufen unterschieden.

Die COVID-19-mRNA-Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) sowie der Vektor-Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) boten bei Infektion mit der Delta-Variante (2021) eine sehr hohe Wirksamkeit von etwa 90 Prozent gegen eine schwere COVID-19-Erkrankung (z.B. Behandlung im Krankenhaus) und eine gute Wirksamkeit von etwa 75 Prozent gegen eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion (siehe Living Systematic Review von 2021). Das bedeutete: Wenn eine Person nach Grundimmunisierung mit dem Erreger in Kontakt kam, wurde sie mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht schwer krank.

Die Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) und der Vektor-Impfstoff JCOVDEN (Johnson & Johnson) bieten vor Infektionen mit den Omikron-Varianten weniger Schutz als vor Infektionen mit der Delta-Variante. Dies wird auch durch den regelmäßig aktualisierten Living Systematic Review, der vom RKI durchgeführt wird, belegt.

Die Studienergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit (Schutz vor Infektionen) nach zwei Impfstoffdosen (Grundimmunisierung) der Omikron-Variante insgesamt gering ist und mit der Zeit deutlich nachlässt. Die Datenlage deutet darauf hin, dass auch die Schutzwirkung gegen schwere Erkrankung nach der Grundimmunisierung mit der Zeit abfällt (weniger stark als der Schutz vor Infektion). Gegen schwere Erkrankungen bietet die Impfung jedoch weiterhin einen guten Schutz. Durch eine Auffrischimpfung kann die Schutzwirkung verbessert werden.

Nach einer Auffrischimpfung ist der Schutz vor schweren Erkrankungen erneut hoch. Daten weisen auch nach Auffrischimpfung darauf hin, dass der Schutz vor symptomloser und symptomatischer Infektion über die Zeit abnimmt. Die hohe Schutzwirkung gegenüber schweren Infektionen bleibt aber über mindestens sechs Monate nach der Auffrischimpfung bestehen (weitere Informationen in den Monatsberichten zum Impfmonitoring). Eine zweite Auffrischimpfung führt zu einer erneuten Verbesserung der Wirksamkeit.

Es bestehen keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den verschiedenen untersuchten Impfstoffen (Comirnaty, Spikevax, JCOVDEN) und Impfschemata (heterolog vs. homolog).

Über die Transmission (Übertragbarkeit des Virus) unter Omikron gibt es bisher keine ausreichenden Daten; sie scheint bei Geimpften weiterhin reduziert zu sein, wobei das Ausmaß der Reduktion nicht vollständig geklärt ist. Haushaltsstudien aus Norwegen und Dänemark zeigen, dass eine Impfung auch unter vorherrschender Zirkulation der Omikron-Variante die Übertragbarkeit um ca. sechs bis 21 Prozent nach Grundimmunisierung und nach Auffrischimpfung um weitere fünf bis 20 Prozent reduziert.

Seit September 2022 sind Omikron-adaptierte, bivalenten mRNA-Impfstoffe als Auffrischimpfungen zugelassen. Die Zulassungen erfolgten auf Grundlage von Daten zur Immunogenität (Antikörperbildung) sowie auf der Basis von tierexperimentellen Studien. Bisher liegen noch keine aussagekräftigen Daten zur klinischen Wirksamkeit beim Menschen vor. Die Omikron-adaptierten Impfstoffe verwenden dieselbe mRNA-Plattform, wie die bisher erhältlichen Wildtyp-mRNA-Impfstoffe. Beide angepassten Impfstoffe (BA.1 und BA.4/5) lösen im Vergleich zu den bisherigen monovalenten mRNA-Impfstoffen eine verbesserte Antikörperantwort gegenüber verschiedenen Omikron-Varianten aus. Es ist unklar, ob die etwas höheren Antikörperkonzentrationen auch eine höhere Schutzwirkung bedeuten. Die Antikörperantwort gegenüber dem Wildtyp-Virus ist bei den Omikron-angepassten und den herkömmlichen Impfstoffen vergleichbar.

Der Impfstoff Nuvaxovid (Novavax) bietet nach derzeitigem Kenntnisstand einen guten Schutz vor COVID-19, jedoch ist die Datenlage limitiert. Die Zulassungsstudien, die überwiegend den Schutz vor der Alpha-Variante untersuchten, zeigten eine Wirksamkeit von etwa 90 Prozent gegen eine milde bis schwere COVID-19-Erkrankung. Verlässliche Aussagen zum Schutz der Impfung vor schweren Krankheitsverläufen können jedoch nicht getroffen werden. Daten bezüglich der klinischen Schutzwirkung der Grundimmunisierung gegen die Omikron-Varianten liegen für Nuvaxovid bisher nicht vor.“

Auch für Valneva liegen bisher nur wenige Daten vor. Die Zulassungsstudie verglich die Impfwirkung mit der von Vaxzevria. Dabei hatten die StudienprobandInnen nach Gabe von Valneva mehr Antikörper gegen das Wildtyp-Virus sowie in geringerem Maße gegen die Delta-Variante, als die ProbandInnen in der Vergleichsgruppe, die mit Vaxzevria geimpft wurden. Daten zur absoluten Vakzineffektivität von Valneva sind derzeit nicht verfügbar.

Der Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) kommt seit dem 1. Dezember 2021 in Deutschland nicht mehr zum Einsatz.“

Informationen und Empfehlungen zu COVID-19-Auffrischimpfung finden Sie auf der Website des RKI unter COVID-19 und Impfen in der Rubrik "COVID-19-Impfempfehlung" und „Durchführung der COVID-19-Impfung“.

Auffrischimpfung

Seit dem 07. Juni 2021 wurde die bis dahin geltende Priorisierung bei der Vergabe der Impfungen bundesweit aufgehoben. Wer sich impfen lassen möchte, kann somit einfach einen Termin beim Arzt oder in einem Impfzentrum machen oder eines der niedrigschwelligen Impfangebote vor Ort wahrnehmen. Der Anspruch auf eine Impfung ist im § 1 Abs. 1 der aktuell gültigen Coronavirus-Impfverordnung geregelt.

Coronavirus-Impfverordnung

In § 3 Abs. 1 Coronavirus-Impfverordnung (CoronaImpfV) ist geregelt, welche Stellen zur Durchführung von COVID-19-Impfungen berechtigt sind. Mit Inkrafttreten des COVID-19-Schutzgesetzes, welches am 16. September 2022 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden ist, wurde die Geltungsdauer der Verordnung bis zum 31. Dezember 2022 verlängert.

CoronaImpfV

Derzeit erhalten sowohl Arztpraxen, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, als auch Arztpraxen, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, sofern sie ihre niedergelassene Tätigkeit nachgewiesen haben (= „Privatärzte“), sowie auch Betriebsärztinnen und -ärzte die Impfstoffe und das entsprechende Zubehör grundsätzlich über Apotheken.

In der aktuell gültigen Coronavirus-Impfverordnung, welche am 1. September 2021 in Kraft trat, wurde festgelegt, dass ab dem 1. Oktober 2021 auch die zuständigen Stellen der Länder, insbesondere Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitsdienstes, und die von ihnen beauftragten Dritten, Impfzentren, mobile Impfteams und Krankenhäuser die Impfstoffe und das Impfbesteck und –zubehör unentgeltlich über Apotheken beziehen

Ärzte des öffentlichen Gesundheitsdienstes (ÖGD) und von den Ländern beauftragte Dritte müssen spätestens bei der ersten Bestellung in der Apotheke eine von der Bundesdruckerei ausgestellte Bestätigung, dass sie an das Digitale Impfquoten-Monitoring (DIM) des Robert-Koch-Instituts angeschlossen sind, vorlegen. Ärzte in Impfzentren und mobilen Impfzentren müssen analog eine von der zuständigen Stelle des Landes ausgestellte Bescheinigung vorlegen.

Krankenhäuser beziehen Impfstoffe gegen COVID-19 ab dem 1. Oktober 2021 von ihrer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke. Auch Krankenhäuser müssen ihren Zugang zum Digitalen Impfquoten-Monitoring nachweisen. Der Nachweis kann mittels einer von den Ländern oder der Bundesdruckerei ausgestellten Bescheinigung erbracht werden. Weiterhin wurden mit der Fünften Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Impfverordnung Zahnarztpraxen als Leistungserbringer hinzugefügt (§ 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 und 9 ImpfV). Der Impfstoffbezug erfolgt auch durch sie, wie bei den Arztpraxen, über Apotheken. Die erforderlichen Nachweise über die Berechtigung werden sowohl für Vertrags- als auch für Privatzahnarztpraxen von den Landeszahnärztekammern ausgestellt.

Am 18. November 2022 wurde die bisher gültige Allgemeinverfügung vom 25. Mai 2022 durch die neue "Allgemeinverfügung zur Sicherstellung der flächendeckenden Verteilung von Impfstoffen gegen COVID-19" (BAnz AT 17.11.2022 B5) ersetzt. Durch die Neubekanntmachung wird die Geltung der Allgemeinverfügung über den 25. November 2022 hinaus bis zum 31. Dezember 2023 verlängert. Die Allgemeinverfügung enthält Regelungen für Apotheken und pharmazeutische Großhändler bezüglich der Belieferung aller in der CoronaImpfV genannten Leistungserbringer. Neu aufgenommen wurden Regelungen für die Belieferung von Zahnarztpraxen (Ziffer 3.3. und 3.4). Demnach darf unter anderem eine Abgabe an nicht an der vertragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden Zahnarztpraxen nur erfolgen, wenn diese spätestens mit der ersten Bestellung folgendes vorlegen:

  • eine von der zuständigen Landes- oder Bezirkszahnärztekammer erteilte Bescheinigung über die niedergelassene Tätigkeit als Privatzahnärztin oder Privatzahnarzt, die aus einer Selbstauskunft der privatzahnärztlich tätigen Person und einer Mitgliedsbescheinigung bei der jeweiligen Landes- oder Bezirkszahnärztekammer besteht, und
  • eine Bescheinigung des Verbandes der Privatärztlichen Verrechnungsstellen e. V. über ihre Registrierung im elektronischen Meldesystem des Verbandes der Privatärztlichen Verrechnungsstellen e.V.

Die bereits in den vorherigen Versionen enthaltene Erweiterung der Leistungserbringer nach § 3 CoronaImpfV auf Apotheken ist darin weiterhin berücksichtigt. Die maßgebliche Passage ist Ziffer 2.7 eingefügt: „Öffentliche Apotheken, die ihre Berechtigung zur Erbringung von Leistungen nach § 1 Absatz 2 der Coronavirus-Impfverordnung gemäß § 3 Absatz 4a der Coronavirus-Impfverordnung nachgewiesen haben, können Impfstoffe und Impfzubehör auch zur eigenen Verwendung als eigenständige Leistungserbringer im Sinne des § 3 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 der Coronavirus-Impfverordnung beziehen. Der Bezug der Impfstoffe und des Impfzubehörs nach Satz 1 ist ab dem Zeitpunkt möglich, an dem die öffentlichen Apotheken die Möglichkeit zur Teilnahme an der Impfsurveillance gemäß § 4 Absatz 1 Satz 1 der Coronavirus-Impfverordnung über das elektronische Meldesystem des Deutschen Apothekerverbandes e. V. erhalten.“  
Ebenso sind die Änderungen vom Dezember 2021 weiterhin gültig. Dabei wurden die allgemeinen Vorschriften zur Abgabe von Impfstoffen und Impfbesteck durch Apotheken um die Pflicht ergänzt, dass zusätzlich auch Spritzen und Kanülen zur Aufnahme und Injektion von 0,2 ml abgegeben werden müssen (Ziff. 2.2). Zudem wurden die Vorgaben an die räumliche Nähe von Apotheke und Impfstelle präzisiert, jedoch bleiben auch hier Abweichungen zulässig. In Ziff. 6 wurde die Allgemeinverfügung an die Erweiterung des Kreises der impfenden Leistungserbringer um Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen nach § 107 SGB V erweitert. Hinsichtlich der Belieferung von Krankenhäusern wurde klargestellt, dass eine Belieferung nur durch Krankenhaus- oder krankenhausversorgende Apotheken erfolgen darf (Ziffer 6.2).

Allgemeinverfügung

Die ABDA stellt verschiedene Dokumente und Arbeitshilfen zur Impfstoffversorgung im geschützten Mitgliederbereich unter folgendem Link zur Verfügung:

ABDA

  • Dokument „Versorgung mit COVID-19-Impfstoffen“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® 30 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke (violette Kappe)“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® 30 μg/Dosis Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke (graue Kappe)“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® Kinder (5 - 11 Jahre) 10 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke (orange Kappe)“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® Kinder (6 Monate - 4 Jahre) 3 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke (rotbraune Kappe)“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® 15/15 μg/Dosis (Original/Omicron BA.1) Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke (graue Kappe)“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 μg)/Dosis Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke (graue Kappe)“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit dem COVID-19 Vaccine Janssen in der Apotheke“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Spikevax von Moderna in der Apotheke“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 µg/50 µg)/ml Injektionsdispersion von Moderna in der Apotheke“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit dem COVID-19 Nuvaxovid® von Nuvavax in der Apotheke“
  • Standardarbeitsanweisung (SOP) „Umgang mit COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva in der Apotheke“
  • Dokument „Übersicht Impfzubehör“
  • Formblatt „Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“
  • Dokument „Leitfaden für die Apotheke: Handlungsempfehlung für die Abrechnung von COVID-19 Impfstoffen“
  • Dokument „Leitfaden für die Apotheke: Handlungsempfehlung für die Abrechnung von COVID-19 Impfstoffen und Leistungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen in der Apotheke“
  • Dokument„Anleitung zur Taxierungshilfe (Version 8)“
  • Dokument „Anleitung zur Taxierungshilfe (Version 7)“
  • Dokument „Kurzübersicht COVID-19-Impfstoffe von Moderna“

Die in der Begleitdokumentation (Formblatt der ABDA zur Dokumentation der Belieferung des Arztes mit COVID-19-Impfstoffen) enthaltenen personenbezogenen Daten des Arztes/der Ärztin dürfen auf der Basis des gesetzlichen Schuldverhältnisses zwischen dem BMG als Eigentümer des Impfstoffs, Apotheke und Arzt/Ärztin verarbeitet werden (Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO i.V.m. § 662 ff BGB analog). Die Begleitdokumentation sollte für einen Zeitraum von drei Jahren, beginnend mit dem Schluss des Jahres, in dem der Impfstofflieferung durchgeführt worden ist, in der Apotheke aufbewahrt werden (§ 195 BGB) (vgl. ABDA-Dokument „Versorgung mit COVID-19-Impfstoffen“ bzw. Formblatt „Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“).

Die Dokumente und Materialien werden fortlaufend auf Bundesebene aktualisiert. Daher empfehlen wir dringend, bei Bedarf auf die jeweils aktuellste Version über die ABDA-Homepage zuzugreifen bzw. regelmäßig den Stand der Dokumente zu prüfen.

Zusätzlich verweisen wir auf die entsprechenden Informationen des Bayerischen Apothekerverbandes e. V. (BAV).

Mit verschiedenen Allgemeinverfügungen haben die Regierungen von Oberfranken und Oberbayern festgestellt, dass das Inverkehrbringen der vom Großhandel ausgeeinzelten Fertigarzneimittel Comirnaty®, Vaxzevria®, COVID-19-Vaccine Janssen®und Spikevax® durch Apotheken zulässig ist. Die jeweils aktuell gültigen Allgemeinverfügungen sind abrufbar unter:

Regierung von Oberfranken

23.09.2021

25.11.2021

Ergänzung Nuvaxovid®

09.02.2022

Aktualisierung Spikevax und Ergänzung COVID-19 Vaccine Valneva:

06.09.2022

Regierung von Oberbayern

24.11.2021

Ergänzung Nuvaxovid:

18.02.2022

Ergänzung COVID-19 Vaccine Valneva:

08.09.2022

Diese Allgemeinverfügungen wurden sowohl durch die Regierung von Oberfranken als auch durch die Regierung von Oberbayern bis einschließlich 25. November 2022 verlängert.

Oberfränkisches Amtsblatt 25.05.2022

Oberbayerisches Amtsblatt Nr. 15

Wichtig:

Der pharmazeutische Großhandel liefert die COVID-19-Impfstoffe in geeigneten Sekundärverpackungen, ggf. mit Schaumstoffeinsätzen, an die Apotheken aus. Diese Verpackungen gewährleisten, dass die Vials in den Kühlboxen aufrechtstehend, erschütterungsfrei und somit ordnungsgemäß transportiert werden können.

Die Sekundärverpackungen stehen nur in begrenzten Mengen zur Verfügung und müssen dem pharmazeutischen Großhandel deshalb unbedingt zeitnahe zurückgegeben werden. Die Apotheken werden dringend gebeten, dem Fahrer des Großhandels die Verpackungen möglichst bei der Anlieferung, spätestens jedoch bei der nächstfolgenden Impfstofflieferung wieder mitzugeben.

Die Auslieferung der Impfstoffe an die Apotheken erfolgt bei 2 °C bis 8 ° C. Eine Ultratiefkühllagerung ist somit nicht erforderlich.

Am 11. Dezember 2021 wurde das Gesetz zur Stärkung der Impfprävention gegen COVID-19 und zur Änderung weiterer Vorschriften im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie  im Bundesgesetzblatt verkündet:

Bundesgesetzblatt

Die wesentlichen Änderungen sind dabei bereits am 12. Dezember 2021 in Kraft getreten. Insbesondere wurde dabei der § 20b im Infektionsschutzgesetz neu eingeführt, der unter anderem Apothekerinnen und Apothekern ermöglicht unter gewissen Voraussetzungen und befristet bis 7. April 2023 Personen, die das zwölfte Lebensjahr vollendet haben, gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 zu impfen (Erst-, Zweit- und Auffrischimpfungen). Konkret werden hierbei Anforderungen an die räumliche Ausstattung sowie die ärztliche Schulung gestellt. Eine Einbindung entsprechend geschulter Apothekerinnen und Apotheker in andere geeignete Strukturen, insbesondere ein mobiles Impfteam, sind ebenfalls möglich.

Gemäß § 20b Abs. 2 Satz 3 IfSG berechtigen bereits im Rahmen von Modellvorhaben nach § 132j des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 IfSG (Durchführung von Grippeschutzimpfungen in der Regelversorgung) durchgeführte ärztliche Schulungen zur Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 bei Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben. In der Begründung zu § 20b IfSG wird dazu ausgeführt, dass nach § 132j SGB V für Grippeschutzimpfungen qualifizierte Apotheker – und somit u.E. auch nach § 20c Abs. 1 Satz 1 qualifizierte Apotheker – entsprechend nachgeschult werden müssen, damit sie auch 12- bis 17-Jährige gegen COVID-19 impfen dürfen. Der Geschäftsführende Vorstand der Bundesapothekerammer hat die Anforderungen an die zusätzliche Schulung dabei wie folgt definiert: Auf der Grundlage des mit der Bundesärztekammer abgestimmten Mustercurriculums ist hierfür die erfolgreiche Teilnahme am Modul 2 „COVID-19 ‒ Theorie“ nachzuweisen. In diesem werden unter anderem die Besonderheiten bei der COVID-19-Impfung Minderjähriger ab dem zwölften Lebensjahr behandelt.

Hinsichtlich eines Schulungsangebot stehen wir im engen Austausch mit der Bundesapothekerkammer (BAK). Die Inhalte der vorgeschriebenen ärztlichen Schulung sind dabei im § 20b Abs. 2 IfSG näher definiert. Gemäß § 20b Abs. 3 IfSG hat die BAK in Zusammenarbeit mit der Bundesärztekammer ein entsprechendes Mustercurriculum für diese Schulung erstellt. Das Curriculum finden Sie im passwortgeschützten Bereich unserer Homepage auf der Seite "Downloads" unter der Dokument-ID  2653.

BAK-Mustercurriculum

Die Schulung umfasst fünf Module (insgesamt mindestens zwölf Fortbildungsstunden à 45 Minuten):

  • Modul 1: Selbststudium (2 h)
  • Modul 2: COVID-19 – Theorie (2 h)
  • Modul 3: Durchführung der Impfung – Theorie (2 h)
  • Modul 4: Durchführung der Impfung – Praktische Übungen (mind. 4 h)
  • Modul 5: Maßnahmen der Ersten Hilfe bei Impfreaktionen (mind. 2 h), sofern der/die zu Schulende keinen gültigen Nachweis als Ersthelfer/in hat

Bei Modul 1 handelt es sich um ein „reines“ Selbststudium, so dass hier kein Skript o.ä. zur Verfügung gestellt wird. Inhalte, die hier bearbeitet werden können, umfassen insbesondere (vgl. o.g. Mustercurriculum):

  • Aufklärung (Aufklärungsmerkblätter des RKI, Aufklärung über Impfmythen)
  • Anamnese einschließlich Impfanamnese (STIKO-Empfehlungen, Ein- und Ausschlusskriterien für die Impfung, Kontraindikationen / falsche Kontraindikationen, Impfabstände zu Tot- und Lebendimpfstoffen, Mögliche Impfreaktionen und ihre Bewertung, Anamnese- und Einwilligungsbögen des RKI zur Schutzimpfung gegen COVID-19)
  • Impfung gegen COVID-19 (Anatomie der Impfregion, i.m. Spritztechnik / Impfbesteck, Hygiene- und Schutzmaßnahmen, COVID-19-Impfstoffe, Nachbeobachtung)
  • Verhalten nach der Impfung
  • Notfallmanagement (Notfallplan, Anaphylaktische Reaktionen und Maßnahmen)

Der Theorieteil (Modul 2 und 3) wird als Web-Learning-Einheit mit jeweils einer Lernzielkontrolle zur Verfügung gestellt. Diese können über Ihr persönliches Online-Fortbildungskonto (nicht Apotheken-/Firmenzugang!) kostenfrei gebucht werden. Modul 2 kann mit der Kursnummer 4093 gebucht werden und Modul 3 mit der Kursnummer 4014. Sofern Sie bereits nach § 132j SGB V (Modellvorhaben Grippeschutzimpfung) geschult sind, stellt das Modul 2 auch die erforderliche Nachschulung dar, damit Sie Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren impfen dürfen. Bitte beachten Sie, dass Modul 3 zum 18. Februar 2022 und 07. März 2022 aktualisiert wurde (im Hinblick auf den Infektionsschutz (vgl. hierzu auch Frage 17) und der Kontraindikation "fieberhafter Infekt" beziehungsweise der Aspiration bei i.m. Injektion des COVID-19-Impfstoffs und Aufnahme des proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid®).
Zu Modul 4 haben wir im Januar und Februar entsprechende Schulungen angeboten. Gemäß dem Mustercurriculum können die praktischen Übungen (Modul 4) zudem durch eine Schulung unter ärztlicher Aufsicht in einer Impfstelle, in der Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 durchgeführt werden, zum Beispiel Impfzentren, mobile Impfteams oder Arztpraxen, absolviert werden.
Zu Modul 5 haben wir ebenfalls entsprechende Schulungen angeboten. Die Schulung ist nur notwendig, wenn Sie keine gültige Qualifikation als Ersthelfer haben. Bitte beachten Sie aber, dass dieser 1,5-stündige Kurs nicht zur Qualifikation als betrieblicher Ersthelfer ausreichend ist.

Am 11. Januar 2022 trat die Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Impfverordnung und der Corona-virusTestverordnung in Kraft. Dadurch wurde die Coronavirus-Impfverordnung dahingehend geändert, dass öffentliche Apotheken als Leistungserbringer in § 3 aufgenommen werden. Apotheken können Impfstoffe und das Impfbesteck und -zubehör unentgeltlich zur eigenen Verwendung beziehen, sofern sie ihre Berechtigung nachgewiesen haben.

Die Berechtigung wird durch eine Bescheinigung, welche von der zuständigen Landesapothekerkammer auf Antrag des jeweiligen Leistungserbringers (Apothekenleiter) ausgestellt wird, nachgewiesen. Voraussetzung dafür ist die Abgabe einer Selbstauskunft darüber, dass

  • nur Personen, die zur Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 berechtigt sind, die Impfungen durchführen,   
  • eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 erforderlich ist, und
  • eine nach berufsrechtlichen Vorschriften erforderliche Betriebshaftpflichtversicherung, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfung abdeckt, vorhanden ist.

Impfverordnung

Das Muster für diese Selbstauskunft finden Sie im geschützten Mitgliederbereich unter Downloads und der Dokument-ID 2660. Das Dokument ist entsprechend durch den Leistungserbringer (Apothekenleiter) auszufüllen und postalisch an die Bayerische Landesapothekerkammer (z.H. Frau Moosbauer) zu senden.  Bitte verwenden Sie für die Selbstauskunft ausschließlich dieses Dokument. Eine Zusendung von Nachweisen (über die Schulung, Räumlichkeiten etc.) ist nicht erforderlich!

Die "Allgemeinverfügung zur Sicherstellung der flächendeckenden Verteilung von Impfstoffen gegen COVID-19" regelt, dass öffentliche Apotheken, die ihre Berechtigung zur Erbringung von Leistungen nach § 1 Absatz 2 der Coronavirus-Impfverordnung nachgewiesen haben, Impfstoffe und Impfzubehör auch zur eigenen Verwendung als eigenständige Leistungserbringer beziehen können. Der Bezug der Impfstoffe und des Impfzubehörs ist ab dem Zeitpunkt möglich, an dem die öffentlichen Apotheken die Möglichkeit zur Teilnahme an der Impfsurveillance gemäß § 4 Absatz 1 Satz 1 der Coronavirus-Impfverordnung über das elektronische Meldesystem des Deutschen Apothekerverbandes e. V. erhalten.  Diese Funktion steht seit dem 8. Februar 2022 nun über das Verbändeportal „mein-apothekenportal.de“ des DAV (Deutscher Apothekerverband e.V.) zur Verfügung. Damit werden die notwendigen Informationen zur geimpften Person (Vorname, Name, Geburtsdatum und Adressinformationen) und zur Impfung selbst (Datum, Impfserie, Impfstoff und Chargennummer) erfasst und anschließend an das Robert-Koch-Institut (RKI) übertragen. Seit dem 01. März 2022, steht allen Apotheken, die über das Portal die Dokumentation der COVID-19 Impfungen durchgeführt haben, auch das entsprechende Abrechnungsmodul zur Verfügung. Als PDF-Nachweis muss sie für mindestens vier Jahre aufbewahrt werden. Auf der Homepage der ABDA im geschützten Bereich steht ab sofort ein „Leitfaden für die Apotheke: Handlungsempfehlung für die Abrechnung von Impfstoffen und Leistungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen in der Apotheke“ zur Verfügung.

Das BMG hat mit Nachricht vom 13. April 2022 mitgeteilt, dass das Bundesministerium der Finanzen (BMF) und die obersten Finanzbehörden der Länder zum Ergebnis gekommen sind, dass die von den Apothekerinnen und Apothekern erbrachten Impfberatungen und Impfungen unter den Voraussetzungen des § 4 Nummer 14 Buchstabe a bzw. b des Umsatzsteuergesetzes umsatzsteuerfrei sind. Umsatzsteuerfrei ist auch die in diesem Zusammenhang erfolgte Erstellung eines COVID-19-Impfzertifikats. Vergütungen für die nachträgliche Erstellung eines COVID-19-Impfzertifikats und für die Nachtragung einer Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 in einen Impfausweis im Sinne des § 22 Absatz 2 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes für eine Person, die von dem jeweiligen Leistungserbringer der Nachweiserstellung (Impfzertifikat/Impfausweis) nicht auch gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 geimpft worden ist, fallen nicht unter die Steuerbefreiung, da sie reinen Dokumentationszwecken dienen.

Weitere Informationen zur Impfsurveillance über das Verbändeportal und zur Abrechnung der durchgeführten COVID-19-Impfungen erhalten Sie beim Bayerischen Apothekerverband e.V. (BAV).

Allgemeinverfügung

ABDA-Leitfaden

Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. stellt zudem im ungeschützten Bereich folgende weiterführende Informationsmaterialien zur Verfügung:

  • Leitlinie: Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in Apotheken
  • Kommentar zur Leitlinie: Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in Apotheken
  • Arbeitshilfe: Hygieneplan für die Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
  • Arbeitshilfe: Impfbescheinigung COVID-19-Schutzimpfungen
  • Arbeitshilfe: Vorlage für die Dokumentation der Durchführung der COVID-19-Schutzimpfung in der Apotheke
  • Arbeitshilfe: Kennzeichnung des Entsorgungsbehälters für infektionsverdächtige Abfälle
  • Arbeitshilfe: Muster für eine Datenschutzinformation der Apotheke im Rahmen der COVID-19-Schutzimpfungen
  • Arbeitshilfe: SOP Verabreichung des COVID-19-Impfstoffes in der öffentlichen Apotheke
  • Arbeitshilfe: Herstellungsprotokoll zur Vorbereitung der COVID-19-Impfstoffdosen zur Applikation
  • Arbeitshilfe: Notfallplan - Anaphylaxie
  • Arbeitshilfe: SOP Beurteilung der Eignung des Patienten in Bezug auf die COVID-19-Schutzimpfung gemäß STIKO-Empfehlung
  • Flussdiagramm im Power-Point-Format (Ablauf der Impfung)
  • Flussdiagramm im Power-Point-Format (SOP-Verabreichung)

Leitlinien und Arbeitshilfen

Auf weitere Fragestellungen zu dem Thema Durchführung von COVID-19-Impfungen in Apotheken wird in dem eigens dafür erstelltem Dokument „FAQ – Impfungen gegen das Coronavirus in der Apotheke“ eingegangen (verfügbar im geschützten Mitgliederbereich unter Downloads und der Dokument-ID: 2676).

 

Das BMG führt in seinem FAQ-Dokument „Handreichung zur Impfprävention in Bezug auf einrichtungsbezogenen Tätigkeiten“ aus, dass Apotheken nicht unter den Anwendungsbereich des § 20a IfSG fallen, auch wenn sie COVID-19-Schutzimpfungen oder Grippeschutzimpfungen anbieten. Sollten jedoch Apotheker Impfungen in einer anderen Einrichtung oder in einem Unternehmen vornehmen, welches unter die Regelung des § 20a IfSG fällt, fallen sie unter die Impfpflicht (vgl. auch o. g. „FAQ – Impfungen gegen das Coronavirus in der Apotheke“, Fragestellung 17).

Handreichung zur Impfprävention

Der Immunitätsnachweis gegen COVID-19 ist zudem grundsätzlich  – unabhängig von Impfungen – bei Tätigwerden in Einrichtungen nach § 20a Abs. 1 IfSG, wie beispielsweise in Heimen oder Krankenhäusern, seit dem 15. März 2022 erforderlich (sofern nicht eine medizinische Kontraindikation gegen die Impfung vorliegt). Auf Nachfrage, ob und wann diese Verpflichtung auch auf Personen zutrifft, die in Apotheken tätig sind, welche ein Krankenhaus oder ein Heim versorgen, teilte uns das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP) am 15. März 2022 mit:

„[…] Wie Sie unter Bezugnahme auf die FAQ des Bundesgesundheitsministeriums richtig darstellen, kommt es bei der Frage, ob eine Person von der einrichtungsbezogenen Impfpflicht betroffen ist, darauf an, ob sie in einer von § 20a Abs. 1 IfSG genannten Einrichtung oder einem genannten Unternehmen tätig ist. Für eine solche Tätigkeit ist grundsätzlich eine regelmäßige und nicht nur zeitlich ganz vorübergehende Tätigkeit erforderlich. Sollte eine in einer Apotheke angestellte Person sich aufgrund eines Versorgungsvertrages nicht nur an insgesamt wenigen Tagen, sondern wiederholt im Sinne einer gewissen Regelmäßigkeit, und nicht nur für wenige Minuten, sondern über einen längeren Zeitraum, in einem Krankenhaus oder einem Heim aufhalten, ist diese von der einrichtungsbezogenen Impfpflicht betroffen.

Der Wortlaut des § 20a IfSG ist weit gefasst, sodass es grundsätzlich nicht darauf ankommt, ob die in einer Einrichtung oder Unternehmen tätige Person einen direkten Kontakt zu den vulnerablen Personengruppen hat. Einzig in den Fällen, in denen jeglicher Kontakt zu den gefährdeten Personengruppen wegen des Charakters der ausgeübten Tätigkeit sicher ausgeschlossen werden kann (beispielsweise bei räumlicher Trennung) und keine regelmäßigen Kontakte zu den betreuenden Beschäftigten der Einrichtung oder des Unternehmens bestehen, kann eine Tätigkeit in den betroffenen Einrichtungen und Unternehmen im Sinne des § 20a Absatz 1 Satz 1 IfSG verneint werden.

Dies vorangestellt, bitten wir um Verständnis, dass die von Ihnen aufgeworfenen Frage allein anhand der jeweiligen Umstände des konkreten Einzelfalls beantwortet werden kann. […]“

Basierend auf dieser Einschätzung des StMGP empfiehlt es sich, in diesen Bereichen (Heim-/Krankenhausversorgung) ausschließlich entsprechend geimpftes Personal einzusetzen. Sofern im konkreten Einzelfall Unklarheiten bezüglich der einrichtungsbezogenen Impfpflicht auftreten, bitten wir diese mit dem für Sie zuständigen Gesundheitsamt abzuklären.

 

Grundsätzlich ist ein Bezug von Impfpässen z. B. über das Deutsche Grüne Kreuz e. V. möglich. Nach § 22 Abs. 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) erfolgt die erforderliche Eintragung von Schutzimpfungen in einem Impfausweis oder, falls der Impfausweis nicht vorgelegt wird, in einer Impfbescheinigung durch die zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigte Person. Weitere Informationen zu rechtlichen Fragen finden Sie auf der Website des RKI:

RKI

Die Nationale Lenkungsgruppe Impfen (NaLI) informiert auf ihrer Website zum Verlust des Impfausweises wie folgt:

„Was ist bei Verlust des Impfausweises zu tun? Falls der Impfpass einmal verloren geht, sollte versucht werden, die Information zu früher durchgeführten Impfungen aus ärztlichen Unterlagen zu ermitteln. Von der Hausärztin oder dem Hausarzt kann man ein neues Impfdokument erhalten und der Arzt kann bereits erhaltene – und in der Arztpraxis dokumentierte – Impfungen nachtragen. […]“

NaLI

Erhalten Sie seitens Ihrer Kunden Anfragen zu Impfpässen, können diese - auch in Bezug auf eine möglichst lückenlose Nachweisführung bereits durchgeführter Impfungen - an ihren Arzt verwiesen werden. Weitere Informationen zum Dokument „Impfausweis“ finden Sie auf der Website der NaLI. Im Hinblick auf eine Dokumentation der Impfung gegen COVID-19 sei angemerkt, dass gemäß des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege (StMGP) die Schutzimpfung im Impfausweis oder, falls der Impfausweis nicht vorgelegt wird, in einer Impfbescheinigung dokumentiert wird. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des StMGP unter > Fragen zur COVID-19-Impfung > Fragestellung „Wie wird die Impfung dokumentiert?

StMGP

Die Vorlage eines Impfausweises bei einer Impfung gegen COVID-19 ist folglich nicht zwingend erforderlich.

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass die Impfpässe aufgrund der Bezugskosten zumeist nicht als kostenlose Zugabe in Apotheken mitgegeben werden dürfen, da diese in der Regel als nicht geringwertig (Grenze bei einem Euro) eingestuft werden können. Maßgeblich für die Wertigkeit der Impfpässe ist dabei der empfundene Wert aus Empfängersicht, der sich am derzeit üblichen Verkaufspreis orientiert und der einen Euro nicht überschreiten darf. Bitte beachten Sie zudem, dass eine auch geringwertige Zugabe nicht an die Abgabe von Rx-Arzneimitteln gekoppelt werden darf.

Am 1. Juni 2021 ist das Zweite Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze in seinen wesentlichen Punkten in Kraft getreten. Dadurch wurde u.a. § 22 Infektionsschutzgesetz (IfSG) dahingehend geändert, dass neben Ärzten auch Apotheker nun Nachtragungen in Impfausweisen vornehmen können, wenn ihnen eine frühere Impfdokumentation über die nachzutragende Schutzimpfung vorgelegt wird.

Änderung des IfSG

IfSG

In der Coronavirus-Impfverordnung ist festgelegt, dass Apotheken für den Aufwand im Zusammenhang mit einer Nachtragung einer Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 in einem Impfausweis eine Vergütung in Höhe von zwei Euro erhalten. Es wird empfohlen, eine formlose Dokumentation über die nachträglichen Eintragungen in Impfpässen zu führen und bis zum 31. Dezember 2024 aufzubewahren. Vorab sollte die Einwilligung der Kundin bzw. des Kunden zur Datenerhebung eingeholt werden.

Coronavirus-Impfverordnung

Ein entsprechendes Muster und weitere Informationen finden Sie im ABDA-Dokument „Handlungshilfe zur nachträglichen Erstellung der COVID-19-Zertifikate durch Apotheker*innen“ unter dem Punkt 7.2, abrufbar im geschützten Mitgliederbereich unter:

Handlungshilfe

Die technischen Vorgaben für die digitalen Zertifikat ergeben sich aus einer EU-Verordnung. Generiert werden die Zertifikate durch das Robert Koch-Institut, an das die jeweiligen personenbezogenen Daten zu übermitteln sind. Die konkrete Umsetzung dieser Vorschriften wird über eine entsprechende Funktion des Verbändeportals „mein-apothekenportal.de“ des DAV (Deutscher Apothekerverband e.V.) realisiert. Voraussetzung dafür ist eine Registrierung im Verbändeportal "mein-apothekenportal.de" – diese ist seit dem 9. Juni 2021 möglich. Dafür wiederum ist die Eingabe der Telematik-ID der jeweiligen Apotheke nötig. Diese kann unter anderem auf unserer Homepage eingesehen werden, falls die Apotheke bereits an die Telematikinfrastruktur angebunden ist. Details hierzu können Sie unserem Newsbeitrag „Telematik-ID im Antragsportal auf BLAK-Homepage einsehbar“ vom 4. Juni 2021 entnehmen. Bitte beachten Sie dazu auch die entsprechenden Informationen des Bayerischen Apothekerverbands e. V.

EU-Verordnung

Newsbeitrag

Nach Information des DAV vom 17. Juni 2021 können sich auch Nicht-Verbandsmitglieder zum Impfzertifikate-Service anmelden. Das entsprechende Formular sowie weitere Informationen stellt der DAV auf der Webseite www.mein-apothekenportal.de zur Verfügung.

www.mein-apothekenportal.de

Die nachträgliche Ausstellung digitaler COVID-19-Impfzertifikate durch Apotheker ist mit dem nachfolgend genannten Änderungsgesetz seit dem 19. März 2022 in § 22a Abs. 5 IfSG rechtlich verankert. Das Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und anderer Vorschriften vom 18. März 2022 ist in seinen wesentlichen Teilen am 19. März 2022 in Kraft getreten. Dadurch wurden u.a. die Vorgaben, wann jemand als vollständig geimpft oder genesen gilt, aus der Corona-Schutzmaßnahmen-Ausnahmeverordnung ins IfSG überführt. Außerdem wird die Bundesregierung durch § 22a Abs. 4 IfSG ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Forschung abweichende Anforderungen an einen Impf-, einen Genesenen- und einen Testnachweis zu regeln.

Gesetz zur Änderung des IfSG

Gemäß § 22a IfSG liegt ein Nachweis eines vollständigen Impfschutzes gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 nur dann vor, wenn
1.    die zugrundeliegenden Einzelimpfungen mit einem oder verschiedenen Impfstoffen erfolgt sind, die von der Europäischen Union zugelassen sind oder im Ausland zugelassen sind und die von ihrer Formulierung her identisch mit einem in der Europäischen Union zugelassenen Impfstoff sind,
2.    insgesamt drei Einzelimpfungen erfolgt sind und
3.    die letzte Einzelimpfung mindestens drei Monate nach der zweiten Einzelimpfung erfolgt ist.

Abweichend davon liegt ein vollständiger Impfschutz bis zum 30. September 2022 auch bei zwei Einzelimpfungen vor und ab dem 1. Oktober 2022 bei zwei Einzelimpfungen nur vor, wenn
1.    die betroffene Person einen bei ihr durchgeführten spezifischen positiven Antikörpertest in deutscher, englischer, französischer, italienischer oder spanischer Sprache in verkörperter oder digitaler Form nachweisen kann und dieser Antikörpertest zu einer Zeit erfolgt ist, zu der die betroffene Person noch keine Einzelimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 erhalten hatte,
2.    die betroffene Person mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert gewesen ist, sie diese Infektion mit einem Testnachweis über einen direkten Erregernachweis nachweisen kann und die dem Testnachweis zugrundeliegende Testung auf einer Labordiagnostik mittels Nukleinsäurenachweis (PCR oder weitere Methoden der Nukleinsäure-amplifikationstechnik) beruht sowie zu einer Zeit erfolgt ist, zu der die betroffene Person noch nicht die zweite Impfdosis gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 erhalten hat, oder
3.    die betroffene Person sich nach Erhalt der zweiten Impfdosis mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert hat, sie diese Infektion mit einem Testnachweis über einen direkten Erregernachweis nachweisen kann und die dem Testnachweis zugrundeliegende Testung auf einer Labordiagnostik mittels Nukleinsäurenachweis (PCR oder weitere Methoden der Nukleinsäureamplifikationstechnik) beruht sowie seit dem Tag der Durchführung der dem Testnachweis zugrundeliegenden Testung 28 Tage vergangen sind.

Davon wiederum abweichend liegt in den in Nummer 1 bis 3 genannten Fällen ein vollständiger Impfschutz bis zum 30. September 2022 auch bei einer Einzelimpfung vor; an die Stelle der zweiten Einzelimpfung tritt die erste Einzelimpfung.

Über das Apothekenportal können nun auch digitale COVID-19-Impfzertifikate der EU über Impfungen mit COVID-19 Vaccine Valneva der Firma Valneva erstellt werden. Zum Abschluss der Grundimmunisierung ist die Verabreichung zweier Dosen vorgesehen. Die Nummerierung der verabreichten Dosen erfolgt nach dem Schema der Erstellung der COVID-19-Impfzertifikate für Impfungen mit Comirnaty®, Vaxzevria® oder Spikevax®.
Die Zertifizierung der Impfungen mit den variantenangepassten COVID-19-Impfstoffen (Comirnaty® Original/Omicron BA.1, Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 und Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.4-5) erfolgt gemäß Entscheidung der Europäischen Kommission über die bestehenden Kodierungen (Comirnaty® (BioNTech) bzw. Spikevax® (Moderna)) – separate Value Set Codes sind vorerst nicht vorgesehen.

Mit der 19. STIKO-Empfehlung ist nach der Einschätzung der Experten eine zusätzliche Impfung mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff nach einer Grundimmunisierung mit bestimmten nicht in der EU zugelassenen Impfstoffen ausreichend und diese somit als Auffrischimpfung zu werten. Diese Empfehlung bezieht sich auf Personen, die mit einem der folgenden Impfstoffe grundimmunisiert sind:

  • Covaxin (Bharat Biotech International Limited)
  • Covilo (Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm)
  • CoronaVac (Sinovac Life Science Co., Ltd., P.R. China)
  • Sputnik V (Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology)

Eine neue erste Impfserie mit in der EU zugelassenen COVID-19-Impfstoffen ist entgegen der bisherigen Empfehlung nicht mehr nötig. Diese Änderung dürfte sich derzeit auch auf die Impfentscheidung bei ukrainischen Geflüchteten auswirken.
Diese Empfehlung steht jedoch im Widerspruch zu § 22a Abs.1 IfSG. Danach kann diese einmalige mRNA-Impfdosis nicht als Auffrischimpfung anerkannt und mit einem entsprechenden COVID-19-Impfzertifikat bescheinigt werden. Das BMG hat diesbezüglich mitgeteilt, dass mögliche Lösungen geprüft werden.

Das Impfschema mit Comirnaty® Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) 3μg/Dosis sieht eine Verabreichung des Impfstoffs in drei Dosen im zeitlichen Abstand von drei Wochen zur ersten Impfung und weiteren acht Wochen zur zweiten Impfung vor. Aufgrund der Vorgaben der EU ist das Apothekenportal entsprechend erweitert worden. Über die Impfstoffauswahl kann der Impfstoff Comirnaty® (BioNTech) (6 Monate bis 4 Jahre) und die Nummerierung entsprechend ausgewählt werden:

  • für die erste Impfung 1/3,
  • für die zweite Impfung 2/3 und
  • für die dritte Impfung 3/3.

Mit der 23. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung der STIKO wird empfohlen, dass Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren, die bereits eine SARS-CoV-2-Infektion (NAT-Nachweis) überstanden haben, zwei Impfdosen des Impfstoffs Comirnaty® Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) 3μg/Dosis erhalten sollten. Derzeit befindet sich noch in Klärung, wie diese Zertifikate nummeriert werden sollen.

Seit 15. September 2021 ist es auch möglich COVID-19-Impfzertifikate für Auffrischimpfungen zu erstellen. Damit ein COVID-19-Zertifikat für eine Auffrischimpfung ausgestellt werden kann, muss die vollständige Dokumentation der bereits verabreichten Impfungen vorliegen. Diese COVID-19-Impfzertifikate enthalten keinen Zusatzvermerk „Booster“ oder ähnliches, sondern nur die Nummer der Dosis pro Summe aller verabreichten Dosen. Das Zertifikat selbst wird vom RKI erstellt und signiert, so dass der Apotheker beziehungsweise die Apothekerin hier keinen Zusatzvermerk ergänzen kann. Es ist also beispielsweise bei einer Booster-Impfung nach erstmaliger Impfung nach Genesung oder einmaliger Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen (beide werden als Impfung 2/2 eingetragen), nicht direkt ablesbar, dass es sich um eine Booster-Impfung handelt. Beim Einlesen des Zertifikats in die Apps können diese nicht unterscheiden, ob es sich um eine Booster-Impfung handelt oder den Abschluss einer Grundimmunisierung. Technisch erhalten alle Zertifikate mit der Angabe Impfung 2 von 2 ihre Gültigkeit erst nach 14 Tagen. Um Irritationen zu vermeiden, sollen die Betroffenen die COVID-19-Impfzertifikate über die Impfung 1 von 1 vorzeigen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die betroffenen Personen darauf hinzuweisen, dass sie keine Löschung der COVID-19-Zertifikate aus den Apps vornehmen sollten. Die COVID-19-Impfzertifikate der Grundimmunisierung werden von den EU-Staaten akzeptiert. Für die COVID-19-Impfzertifikate über die Auffrischimpfung gibt es noch keinen einheitlichen EU-Standard. In der Kommunikation wird häufig auch eine Genesung als „Booster“ bezeichnet. Es gibt jedoch derzeit keine zusätzliche Zertifizierungsmöglichkeit, die eine Person als „geboostert“ betitelt. Nach einem Impfdurchbruch soll auch kein COVID-19-Impfzertifikat mit der Angabe 3/3 generiert, sondern gemäß der Anspruchsberechtigung nach § 1 Absatz 1 Coronavirus-Testverordnung ein COVID-19-Genesenenzertifikat (siehe unten) erstellt werden.

Bei Vorlage eines positiven Befundes auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörper zusammen mit dem Nachweis einer COVID-19-Impfung kann nun nach Einschätzung des Bundesministeriums für Gesundheit ein COVID-19-Impfzertifikat für Genesene ausgestellt werden, in dem die Impfung als Impfung 1 von 1 ausgewiesen wird. Der Nachweis der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper muss zeitlich vor der COVID-19-Impfung erbracht worden sein. Der Befund muss von einem nach der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiLiBÄK) arbeitenden oder nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor erhoben worden sein. Auch eine Eintragung über die Bestimmung von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern im gelben Impfpass mit Signatur der Ärztin beziehungsweise des Arztes kann als Nachweis genutzt werden. Wenn ein Antikörpertest erst nach einer einmaligen COVID-19-Impfung durchgeführt worden ist, darf kein COVID-19-Impfzertifikat für Genesene erstellt werden.

Der Anspruch auf Vergütung besteht gemäß § 9 Abs. 3 Coronavirus-Impfverordnung (CoronaImpfV) nur dann, wenn das COVID-19-Impfzertifikat anlässlich eines unmittelbaren persönlichen Kontakts zwischen der Apotheke und der geimpften Person, einem für eine geschäftsunfähige oder beschränkt geschäftsfähige geimpfte Person für diesen Aufgabenkreis bestellten Betreuer, einem Elternteil oder einem Sorgeberechtigten einer minderjährigen geimpften Person erstellt wird.

CoronaImpfV


Das Modul COVID-19 Zertifikate im DAV-Portal wurde aufgrund der Vorgaben des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/2301 zur Nummerierung der COVID-19-Impfzertifikate angepasst. Fortan soll die Nummer der Dosis nach folgendem Schema in den Zertifikaten hinterlegt werden:  

  • 2/1 für Impfungen nach einer ersten Impfserie mit einem nur in einer Dosis zu verabreichenden Impfstoff (COVID-19 Vaccine Janssen); anschließende Impfungen (X) sind mit (2+X)/(1) zu dokumentieren. 
  • 2/1 für Auffrischimpfungen nach Abschluss einer Impfserie, bei der gemäß den Vorgaben des Paul-Ehrlich-Instituts nur eine Dosis eines nach Fachinformation zweifach zu impfenden COVID-19-Impfstoffs an eine genesene Person verabreicht wurden; anschließende Impfungen (X) sind mit (2+X)/(1) zu dokumentieren.
  • 3/3 für die Verabreichung einer Auffrischimpfung nach einer ersten Impfserie mit einem in zwei Dosen zu verabreichenden Impfstoff; anschließende Impfungen (X) sind mit (3+X)/(3+X) zu dokumentieren.  

Die Auswahl der Nummer der Dosis erfolgt nach Eingabe des Impfstoffs im Dropdown. Die Aktivierung des Schiebereglers „Genesenen-Impfung“ schränkt die Auswahl des Nummernkreises weiter ein. Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. stellt zwischenzeitlich, bis das Modul noch anwenderfreundlicher gestaltet ist, im passwortgeschützten Mitgliederbereich eine Ausfüllhilfe zur Erstellung der COVID-19-Impfzertifikate zur Verfügung.
In den PDF-Ausdrucken ist der Zusatzvermerk „Booster“ nicht aufgedruckt. Die ebenfalls gemäß Durchführungsbeschluss (EU) 2021/2301 vorgesehene Begrenzung der Gültigkeit der COVID-19-Impfzertifikate über die erste Impfserie auf 270 Tage wird auf Ebene der Zertifikatsprüfung vorgenommen. Auf nationaler Ebene wird keine Begrenzung der Gültigkeitsdauer vorgegeben. Daher dürfte die Begrenzung der Gültigkeit lediglich nur bei Grenzüberschritten derzeit von Relevanz sein.

Durchführungsbeschluss

ABDA Ausfüllhilfe

Die Ausstellung digitaler COVID-19-Genesenenzertifikate durch Apotheker ist ebenfalls seit dem 19. März 2022 in § 22a Abs. 6 IfSG rechtlich verankert. Die Coronavirus-Testverordnung enthält in § 7b Regelungen zur Abrechnung für die Ausstellung digitaler COVID-19-Genesenenzertifikate durch Apotheken, die sich an denjenigen für digitale COVID-19-Impfzertifikate orientieren. Die Erstellung der COVID-19-Genesenenzertifikate ist inzwischen ebenfalls über das Verbändeportal „mein-apothekenportal.de“ des DAV möglich.

Gemäß § 22a Abs. 2 IfSG ist ein Genesenennachweis ein Nachweis hinsichtlich des Vorliegens eines durch vorherige Infektion erworbenen Immunschutzes gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 in deutscher, englischer, französischer, italienischer oder spanischer Sprache in verkörperter oder digitaler Form, wenn
1.    die vorherige Infektion durch einen Nukleinsäurenachweis (PCR, PoC-NAAT oder weitere Methoden der Nukleinsäureamplifikationstechnik) nachgewiesen wurde und
2.    die Testung zum Nachweis der vorherigen Infektion mindestens 28 Tage und höchstens 90 Tage zurückliegt.

Das DAV-Portal versieht aktuell die digitalen COVID-19-Genesenenzertifikate der EU mit einer Gültigkeit von 180 Tagen nach Testdatum und dient primär für Reisezwecke innerhalb der EU. Die digitalen COVID-19-Genesenenzertifikate können inzwischen technisch auch nach Ablauf der 180-tägigen Gültigkeit gemäß Vorgaben der EU ausgestellt werden. Damit können nun auch Immunisierungsstati in den bekannten Apps digital erfasst werden, in denen eine Genesung berücksichtigt werden muss. Die Apps bieten die Möglichkeit an, innerhalb der App eine Aktualisierung auch abgelaufener COVID-19-Genesenenzertifikate vornehmen zu können. Soll das digitale COVID-19-Genesenenzertifikat als Nachweis eines durch vorherige Infektion erworbenen Immunschutzes gemäß § 22a IfSG genutzt werden, so wird in Deutschland die Gültigkeit des Genesenennachweises auf 90 Tage nach der Testung reduziert (gemäß § 22a Abs. 2 IfSG). Dies beeinflusst jedoch lediglich die Prüfung der COVID-19-Genesenenzertifikate im Geltungsbereich und nicht deren Ausstellung im Apothekenportal. Ausschlaggebend dürfte für die weitere Prüfung nationaler Vorgaben das vermerkte Testdatum sein. Schlussendlich obliegt es der prüfenden Stelle, die Gültigkeit eines COVID-19-Genesenenzertifikats zu ermitteln. Für die Prüfung der Vorgaben nach IfSG dürfte das Testdatum das entscheidende Kriterium sein. Inwiefern eine solch differenzierte Bewertung durch die Apps vorgenommen werden kann, bleibt derweil offen.
Auf Basis eines SARS-CoV-2-spezifischen, positiven Antikörpertestnachweises darf kein COVID-19-Genesenenzertifikat erstellt werden; ebenso ist ein positives PoC-Antigentestergebnis für die Erstellung des COVID-19-Genensenenzertifikats nicht ausreichend.

Coronavirus-Testverordnung

Die Empfehlung zur Ausstellung der COVID-19-Impfzertifikate bei Personen, die sich nach einer Impfung mit SARS-CoV-2 infizieren, bleiben vorerst wie gehabt: die erste Impfung sollte als Impfung 1/2, die zweite Impfung als Impfung 2/2 (außer bei COVID-19-Vaccine Janssen: erste Impfung als Impfung 1/1, zweite Impfung als Impfung 2/1) eingetragen werden. Zusätzlich haben die Betroffenen einen Anspruch auf die Ausstellung eines COVID-19-Genesenenzertifikats, sofern das positive Testergebnis per Nukleinsäureamplifikationstechnik (NAT) ermittelt wurde. Es ist bekannt, dass die so erzeugten COVID-19-Zertifikate kaum nachvollziehbar den Ausnahmetatbestand gemäß der Vorgabe des PEI, dass auch erstmalig Geimpfte, die nach der Impfung eine NAT-bestätigte Infektion erleiden mussten, als vollständig geimpft in Deutschland gelten, erfüllen. Das Bundesministerium für Gesundheit arbeitet mit Hochdruck an einer Empfehlung zur Ausstellung der COVID-19-Zertifikate in dem beschriebenen Szenario, kann aber bislang keine Lösung aussprechen. Alternative Lösungswege, wie die Erstellung des COVID-19-Impfzertifikats für Genesene, bedürfen den Zuspruch der EU.

Das BMG hat ein FAQ zur Covid-19-Impfung eingerichtet, in dem auch Fragen zu den Covid-19-Zertifikaten der EU beantwortet werden.
Weitere Informationen zu den digitalen COVID-19-Zertifikaten finden Sie außerdem auf der Seite des Robert Koch-Instituts unter Digitaler Impfnachweis: Antworten auf häufig gestellte Fragen.

FAQ zur Covid-19-Impfung

FAQ digitaler Impfnachweis

Für jegliche Ausstellung digitaler COVID-19-Zertifikate ist eine Kontrolle der Identität der Person und der Echtheit der vorgelegten Dokumente erforderlich. Dies erschöpft sich nicht in der bloßen Sichtung und einem Abgleich der Namen auf Ausweis und Dokumentation. Vielmehr hat insbesondere auch eine Kontrolle auf gängige Missbrauchsszenarien, z. B. gefälschte Impfpässe, zu erfolgen. Dies ist nach Bewertung des Verordnungsgebers nur im Rahmen einer Präsenzausstellung zu gewährleisten.

Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. stellt zudem im passwortgeschützten Mitgliederbereich unter www.abda.de > Themen > Versorgungsfragen > Informationen zum Coronavirus folgende weiterführende Informationsmaterialien zur Verfügung:

  • Dokument „Handlungshilfe zur nachträglichen Erstellung der COVID-19-Zertifikate durch Apotheker*innen“
  • Dokument „Übersicht zur Ausstellung der COVID-19-Zertifikate“
  • Dokument „Ausfüllhilfe zur Erstellung der COVID-19-Impfzertifikate“
  • Dokument „Übersicht der digitalen COVID-19-Zertifikate der EU nach Impfreihenfolge“
  • Dokument „Datenschutzhinweise zum digitalen COVID-Zertifikat - deutsch“
  • Dokument „Datenschutzhinweise zum digitalen COVID-Zertifikat - englisch“
  • Leitfaden „Handlungsempfehlung für die Abrechnung von COVID-19-Zertifikaten und Impfpassnachträgen“

Nach § 22 Abs. 5 IfSG müssen Apotheker, bevor sie ein digitales COVID-19-Zertifikate ausstellen können, neben der Kontrolle der Identität der Person auch die Echtheit der vorgelegten Dokumente überprüfen. Bitte beachten Sie, dass eine Rücksprache mit einem Arzt oder einem Impfzentrum zwar sinnvoll sein kann, aber rechtlich voraussetzt, dass vom Patienten eine Erklärung zur Entbindung von der Schweigepflicht vorliegt. Ein Formular hierfür finden Sie in unserem Bereich Downloads unter der ID 2622. Oft dürfte es ausreichen, einem Impfpassfälscher ein solches Formular mit der Bitte um Unterschrift vorzulegen, damit dieser die Apotheke verlässt.

Formular Schweigepflichtentbindung

Sollte sich die Echtheit des vorgelegten Dokumentes nicht verifizieren lassen, darf keinesfalls ein digitales COVID-19-Zertifikat erstellt werden. Ein Einbehalten der Unterlagen ist ohne Zustimmung des Kunden nicht zulässig, da er Eigentümer der Dokumente ist.

Es besteht keine Pflicht, die Vorlage eines gefälschten Impfnachweises zur Anzeige zu bringen. In dem Zusammenhang ist zudem in jedem Fall die apothekerliche Schweigepflicht zu beachten. Eine Offenbarung kundenbezogener Daten ist insbesondere nur dann erlaubt, wenn dies im Rahmen einer dokumentierten Güterabwägung zum Schutz eines höherrangigen Rechtsgutes geschieht. Das Amtsgericht Landstuhl hat in einem Urteil vom 25. Januar 2022 festgehalten, dass eine solche Strafanzeige durch das Apothekenpersonal in dem konkreten Fall nach § 34 StGB zum Schutz eines solchen höherrangigen Rechtsgutes gerechtfertigt war, da durch das Gebrauchen eines gefälschten Impfnachweises eine Dauergefahr für Leib und Leben sowie für das Schutzgut der Funktionsfähigkeit der Gesundheitsfürsorge bestehen würde. 

Lassen Sie sich hierzu vorab beraten, schon um eine mögliche eigene Strafbarkeit zu vermeiden. Auskünfte kann Ihnen neben einem Rechtsanwalt zum Beispiel auch die Staatsanwaltschaft geben. Zudem ist zu beachten, dass der Gesetzgeber mit Inkrafttreten der Änderungen zum Infektionsschutzgesetz Neuregelungen im Strafgesetzbuch (StGB) beschlossen hat. Seit dem 24. November 2021 sind neben den Vorbereitungshandlungen der Herstellung von unrichtigen Impfausweisen (der Eintrag einer Impfung in einen Blanko-Ausweis sowie die Beschaffung eines entsprechenden Dokuments) auch der Gebrauch unrichtiger Impfnachweise (vgl. 279 StGB) strafbewehrt.

Seit dem 16. Dezember 2021 steht Ihnen im Verbändeportal „mein-apothekenmanager.de“ eine Funktion zur Prüfung vorgelegter Impfausweise zur Verfügung. Weitere Informationen hierzu erhalten Sie vom Bayerischen Apothekerverband e.V.

Im Bereich Downloads finden Sie im passwortgeschützen Bereich unter der ID 2622 ein vom Bayerischen Landeskriminalamt erstelltes Merkblatt „Impf-Nachweis: Fälschungen erkennen“ zu Ihrer Information. Bitte beachten Sie, dass die dort empfohlene Rücksprache mit der ausstellenden Stelle eine Entbindung von der Schweigepflicht voraussetzt. Ebenso ist bei einer Strafanzeige die apothekerliche Schweigepflicht zu beachten, sodass zumindest eine Güterabwägung zu erfolgen hat.

Masken / Mund-Nasen-Bedeckung

Zum 03. April 2022 ist die Maskenpflicht weitestgehend entfallen. Jedoch besteht unter anderem in Einrichtungen, die vulnerable Personengruppen betreuen, gem. § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 der 17. BayIfSMV die Pflicht eine medizinische Gesichtsmaske zu tragen. Darunter fallen Arztpraxen, Einrichtungen für ambulantes Operieren, Vorsorgeeinrichtungen, in denen eine den Krankenhäusern vergleichbare medizinische Versorgung erfolgt, Dialyseeinrichtungen, Tageskliniken, Rettungsdienste, soweit sich dort mehrere Personen aufhalten und dies zur Abwendung einer Gefahr für Personen, die auf Grund ihres Alters oder ihres Gesundheitszustandes ein erhöhtes Risiko für einen schweren oder tödlichen Krankheitsverlauf von COVID-19 haben, erforderlich ist. Apotheken sind hingegen nicht aufgeführt, weswegen in diesen keine Maskenpflicht besteht.

Am 28. September 2022 wurde die SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung (Corona-ArbSchV) verkündet, die inhaltlich der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 17. März 2022 entspricht, die mit Ablauf des 25. Mai 2022 außer Kraft getreten war.

Corona-ArbSchV

Der Arbeitgeber hat im Rahmen der arbeitsschutzrechtlichen Gefährdungsbeurteilung in einem betrieblichen Hygienekonzept Schutzmaßnahmen vor einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 festzulegen und umzusetzen (§ 3 SARS-CoV-2-ArbSchV). Er hat dabei insbesondere die in § 3 Abs. 2 SARS-CoV-2-ArbSchV genannten Maßnahmen zu prüfen.

Weiterführende Informationen insbesondere zum Betrieblichen Infektionsschutz sind auf der Webseite des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales sowie auf der Homepage der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) unter folgenden Links verfügbar:

Betrieblicher Infektionsschutz

BGW

Soweit eine Maskenpflicht besteht, gibt es aufgrund des Impfstatus keine Ausnahmen von dieser aufgrund des Impfstatus. Gemäß § 2 Abs. 3 der 17. BayIfSMV gelten jedoch u.a. folgende Ausnahmen von der Maskenpflicht:

  • Kinder sind bis zum sechsten Geburtstag von der Tragepflicht befreit.
  • Personen, die glaubhaft machen können, dass ihnen das Tragen einer Mund-Nasen-Bedeckung aufgrund einer Behinderung oder aus gesundheitlichen Gründen nicht möglich oder unzumutbar ist, sind von der Trageverpflichtung befreit, solange dies vor Ort sofort insbesondere durch Vorlage eines schriftlichen ärztlichen Zeugnisses im Original nachgewiesen werden kann, das den vollständigen Namen, das Geburtsdatum und konkrete Angaben zum Grund der Befreiung enthalten muss.

Gehörlose und schwerhörige Menschen sowie deren Begleitpersonen sind ebenfalls von der Maskenpflicht befreit.

Die Maske darf zudem abgenommen werden, solange es zu Identifikationszwecken oder zur Kommunikation mit Menschen mit Hörbehinderung erforderlich ist (vgl. § 2 Abs. 3 S. 2  der 17. BayIfSMV). Des Weiteren entfällt die Maskenpflicht bei Vorliegen notwendiger Gründe und in den in § 28b Abs. 2 Satz 3 IfSG genannten Fällen (vgl. § 2 Abs. 2 der 17. BayIfSMV).

17. BayIfSMV

Grundsätzlich ist zum 03. April 2022 die Maskenpflicht in Apotheken entfallen.

Nachdem auch in Apotheken vulnerable Personengruppen versorgt werden, ist es sinnvoll, Kunden zu bitten freiwillig Masken zu tragen. Ein entsprechendes Plakat in zwei Varianten finden Sie nachfolgend unter dem Punkt „Material“. Zusätzlich stellt die ABDA ein Plakatmotiv auf www.apothekenkampagne.de. Bitte loggen Sie sich vorher mit Ihren Zugangsdaten ein.

Sollten Sie die Maskenpflicht mittels Hausrecht in Ihrer Apotheke durchsetzen wollen, beachten Sie bitte in jedem Fall, dass ein generelles Hausverbot aufgrund des Kontrahierungszwangs nicht ausgesprochen werden kann. Sie sollten den Kunden in diesen Fällen anbieten, dass sie vor der Apotheke beziehungsweise über die Notdienstklappe bedient oder im Wege des Botendienstes versorgt werden. Eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung kann so weiterhin sichergestellt werden.

Bezüglich seiner Arbeitnehmer hat der Arbeitgeber die Pflicht die Gefährdung zu beurteilen und ein Hygienekonzept zu erstellen. Dabei muss er prüfen, ob Maßnahmen wie beispielsweise Maskenpflicht, das Angebot von Tests und das Angebot von Homeoffice weiterhin gelten sollen.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Homepage des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales unter folgendem Link:

Betrieblicher Infektionsschutz

Eine abschließende Beantwortung der Frage ist leider nicht möglich. Allerdings empfehlen wir Ihnen ausdrücklich, die Bezugsquellen sowie Kaufmodalitäten kritisch zu hinterfragen beziehungsweise nur von Händlern Ihres Vertrauens zu beziehen.

Da es sich bei medizinischem Mund-Nasen-Schutz und filtrierenden Halbmasken (FFP2/FFP3-Maske) aufgrund ihrer primären Zweckbestimmung um Medizinprodukte beziehungsweise Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) handelt, müssen diese zumindest eine entsprechende CE-Kennzeichnung aufweisen.

Informationen zu Ausnahmemöglichkeiten des Inverkehrbringens von Mund-Nasen-Schutz und FFP2-Masken, die nicht die nach europäischem Recht erforderliche CE-Kennzeichnung aufweisen, finden Sie auf den Seiten des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und der BAuA.

Informationen des BfArM (im Abschnitt "Medizinprodukte")

Informationen der BAuA

Sicher gehen Sie grundsätzlich bei der Abgabe von Produkten, die in Übereinstimmung mit den europäischen Vorgaben in Verkehr gebracht werden. Eine erste Orientierung bietet dabei die CE-Kennzeichnung, die hier verpflichtend vorhanden sein muss. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an die zuständige Überwachungsbehörde. Folgen Sie dem angegebenen Link und geben Sie bitte bei "Richtlinie/Verordnung" ein: "Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen". Für Medizinprodukte lesen Sie bitte die verlinkten Informationen des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Punkt „B. Nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika im Übrigen“.

Behördensuche

LGL-Informationen

Bei Produkten, bei denen eine so genannte Benannte Stelle bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war (u. a. bei FFP2-Masken), ist deren 4-stellige Kennnummer der CE-Kennzeichnung des jeweiligen Produktes beigefügt. In diesen Fällen können Unsicherheiten/Bedenken bzgl. der Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung zunächst auch durch direkte Kontaktaufnahme mit der jeweiligen Benannten Stelle (ermittelbar über https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main) geklärt werden.

Weiterhin stellt die BAuA das Dokument „Hinweise zum Erkennen konformer Atemschutzmasken“ zur Verfügung: https://www.baua.de/DE/Angebote/Publikationen/Fokus/Atemschutzmasken.html.

Eine Übersicht nicht-konformer beziehungsweise unsicherer Schutzausrüstung finden Sie beispielsweise unter auf der BAuA-Website beziehungsweise im Europäischen Schnellwarnsystem RAPEX.

BAuA-Website

RAPEX

So genannte Community-Masken“ - also DIY-Masken, Behelfs-Mund-Nasen-Masken - sind im weitesten Sinne Masken, die aus handelsüblichen Stoffen genäht und im Alltag getragen werden. Dies geschieht zum Beispiel in Eigenherstellung auf Basis von Anleitungen aus dem Internet. Entsprechende einfache Mund-Nasen-Masken genügen in der Regel nicht den für Medizinischen Mund-Nasen-Schutz oder persönliche Schutzausrüstung wie Filtrierende Halbmasken einschlägigen Normanforderungen beziehungsweise haben nicht die dafür gesetzlich vorgesehenen Nachweisverfahren durchlaufen.

Ein Medizinischer Mund-Nasen-Schutz ist ebenso wie eine Filtrierende Halbmaske (FFP2/FFP3-Maske) aufgrund seiner primären Zweckbestimmung als Medizinprodukt beziehungsweise als Gegenstand der persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu sehen. Somit müssen die rechtlichen Vorgaben nach Medizinproduktegesetz beziehungsweise PSA-Verordnung (EU) 2016/425 bei einer gewerblichen Abgabe eingehalten werden - inklusive Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung.

Achtung: „Community-Masken“ - also DIY-Masken und Behelfs-Mund-Nasen-Masken - sind nach Auffassung des BfArM kein Medizinprodukt und dürfen nicht als Medizinprodukte oder Gegenstände persönlicher Schutzausrüstung in Verkehr gebracht und nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen ausgelobt werden. Eine Schutzwirkung dieser so genannten Community-Masken ist in der Regel nicht nachgewiesen: Durch das Tragen können Geschwindigkeit des Atemstroms oder Speichel-/Schleim-Tröpfchenauswurfs reduziert werden und die Masken können das Bewusstsein für „social distancing“ sowie gesundheitsbezogenen achtsamen Umgang mit sich und anderen unterstützen.

BfArM-Auffassung

Apothekenübliche Waren sind nach § 1a Abs. 10 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Gegenstände, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern. Der Gesundheit dienlich und förderlich ist jede Ware, die objektiv dazu beiträgt, den bestehenden Gesundheitszustand zu verbessern oder vor einer Verschlechterung zu bewahren. Das richtige Tragen einer Community-Maske stellt eine physische Barriere dar, die eine gewisse Schutzfunktion vor größeren Tröpfchen und Mund-/Nasen-Schleimhautkontakt mit kontaminierten Händen bietet. Daher können so genannte Community-Masken als apothekenübliche Ware in den Apothekenbetriebsräumen vertrieben werden. Träger der beschriebenen „Community-Masken“ können sich jedoch nicht darauf verlassen, dass diese sie oder andere vor einer Übertragung von SARS-CoV-2 schützen, da für diese Masken keine entsprechende Schutzwirkung nachgewiesen wurde.

Beim Vertrieb der sogenannten „Community-Masken“ sind zwingend folgende Punkte zu beachten:

  • Hinweise für Hersteller und abgebende Apotheken: Im Falle der Beschreibung/Bewerbung einer Mund-Nasen-Maske ist durch den Hersteller oder Anbieter darauf zu achten, dass nicht der Eindruck erweckt wird, es handele sich um ein Medizinprodukt oder Schutzausrüstung. Besondere Klarheit ist bei der Bezeichnung und Beschreibung der Maske geboten, die nicht auf eine nicht nachgewiesene Schutzfunktion hindeuten darf.
    Zwingend erforderlich ist der Hinweis auf die nicht nachgewiesene Schutzwirkung der Masken. Zudem muss darauf hingewiesen werden, dass es sich weder um ein Medizinprodukt, noch um persönliche Schutzausrüstung handelt. Eine Bezeichnung als „Mund-Nasen-Schutz“ oder „Schutzmaske“ sollte daher unbedingt unterbleiben.
  • Die Haftung für die abgegebenen Masken trägt die Apotheke, die diese in den Verkehr gebracht hat.
  • Die Vermittlung eines Fremdgeschäftes ist apothekenrechtlich nicht zulässig. Das bedeutet, dass Apotheken die Masken nur in eigenem Namen verkaufen dürfen. Eine Kasse für eine lokale Nähgruppe aufzustellen und die Masken für diese zu verkaufen, ist ebenso wenig möglich wie ein als „Abgabe gegen Spende“ deklarierter Verkauf. Denn eine Spende im rechtlichen Sinne ist nicht an eine Gegenleistung gekoppelt.
  • Bitte beachten Sie auch, dass die Masken aufgrund der Herstellungskosten zumeist nicht als Zugabe mitgegeben werden dürfen, da diese in der Regel nicht als geringwertig (Grenze bei 1 Euro) eingestuft werden können. Maßgeblich für die Wertigkeit der Masken ist dabei der empfundene Wert aus Empfängersicht, der sich am derzeit üblichen Verkaufspreis orientiert und der 1 Euro nicht überschreiten darf. Sollte eine Maske daher regelmäßig für weniger als 1 Euro verkauft werden, ist eine Zugabe ausnahmsweise möglich. Bitte beachten Sie zudem, dass eine auch geringwertige Zugabe nicht an die Abgabe von Rx-Arzneimitteln gekoppelt werden darf.

Wiederverwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens

1. BfArM-Information zur Dekontamination von Atemschutzmasken bei trockener Hitze

Das BfArM teilt auf seiner Website mit, dass zwischenzeitlich neue Erkenntnisse vorliegen, aufgrund derer eine Dekontamination von Atemschutzmasken bei 65° bis 70° C trockener Hitze über 30 Minuten nicht mehr empfohlen werden kann. Mögliche Anpassungen der Verfahrensparameter zur zuverlässigen Vireninaktivierung bei gleichzeitiger Sicherstellung der weiteren Maskenintegrität werden derzeit überprüft.

Weitere Informationen finden Sie auf der BfArM-Website im verlinkten Dokument, Abschnitt „Medizinprodukte“, Eintrag „Dekontamination von Atemschutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens – Empfehlungspapier des Krisenstabs der Bundesregierung“.

BfArM-Information

2. Wiederverwendung von FFP-Masken

Nach einem Hinweis vom 29. April 2020 verweist das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) darauf, dass sich die Versorgungssituation mit FFP-Masken stabilisiert hat und keine akute Notfallsituation besteht und somit auch keine Notwendigkeit einer Wiederverwendung.

Neuere Untersuchungen haben zudem gezeigt, dass es Bedenken bezüglich des vom BfArM empfohlenen Verfahrens gibt und daher eine Validierung erforderlich ist (s. oben). Daher haben das Bundesministerium für Gesundheit und das BMAS ihre am 31. März 2020 herausgegebene Empfehlung zur Mehrfachanwendung von Masken partiell ausgesetzt, bis eine Neubewertung der aktuellen Studienlage durch das BMG erfolgt ist. Eine entsprechende Empfehlung bleibt abzuwarten. Sobald ein angepasstes Verfahren validiert worden ist, wird dieses für den absoluten Notfall und akuten Mangel von FFP2- und FFP3-Masken bereitgestellt.

3. Wiederverwendung von Mund-Nasen-Schutz (MNS)

Vom ABAS (Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe), BMAS, BMG und RKI wurde die Empfehlung „Mögliche Maßnahmen zum ressourcenschonenden Einsatz von Mund-Nasen-Schutz (MNS) und FFP-Masken in Einrichtungen des Gesundheitswesens bei Lieferengpässen im Zusammenhang mit der neuartigen Coronavirus-Erkrankung COVID-19“ erarbeitet. Das Dokument war gültig, solange die ausgerufene Notfallsituation für diesen Bereich beschrieben war, vorläufig bis zum 31. August 2020. Nachdem keine Information über eine Verlängerung erfolgte, ist die Empfehlung ab sofort nicht mehr anzuwenden.

RKI-Dokument

Wiederverwendung durch Privatpersonen

Das BfArM hat auf seiner Homepage unter der Überschrift „Mehrfachverwendung von FFP2-Masken“ Informationen bereitgestellt, die sich im Rahmen eines vom BfArM geförderten Forschungsprojektes an der Fachhochschule Münster und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster ergeben haben. Das BfArM weist aber an dieser Stelle auch einschränkend darauf hin, dass FFP2-Masken grundsätzlich vom Hersteller als Einmalprodukte und nicht zur Wiederverwendung vorgesehen sind. Die entsprechend in dem Flyer vorgestellten Verfahren können gleichwohl keine Garantie für einen sicheren Infektionsschutz bieten und entsprechende Masken sollten, sofern möglich, auch im Privatgebrauch immer nur nach den Vorgaben des Herstellers angewendet werden.

BfArM-Informationen

Ergänzender Hinweis

Material

Hier finden Sie von uns selbst, von der ABDA und von der Apothekenkampagne #einfachunverzichtbar erstellte Motive zum Herunterladen. Sie können diese gerne drucken und in Ihrer Apotheke als Plakat aushängen oder als Handzettel verteilen.

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Die Handzettel-Druckvorlage können Sie auf der Website apothekenkampagne.de herunterladen. Dort können Sie das Motiv auch mit der Kennung Ihrer Apotheke individualisieren. Login ist erforderlich. Ein Klick auf das Bild führt direkt zur Website der Apothekenkampagne.

Die Handzettel-Druckvorlage können Sie auf der Website apothekenkampagne.de herunterladen. Dort können Sie das Motiv auch mit der Kennung Ihrer Apotheke individualisieren. Login ist erforderlich. Ein Klick auf das Bild führt direkt zur Website der Apothekenkampagne.

Insbesondere für den Fall einer behördlich angeordneten Ausgangssperre haben wir ein Musterformular erstellt. Inhaberinnen und Inhaber können damit ihrem Personal die Tätigkeit "in einem Bereich der kritischen Infrastruktur" bescheinigen. Download via Klick auf das Bild.

Praktika, Ausbildung und Famulatur

Aufgrund der derzeitigen Lage steht dem unseres Erachtens derzeit im Moment nichts entgegen. Mehr zur Beschäftigung Jugendlicher erfahren Sie im Kapitel "Schwangere, Risikopatienten und Jugendliche als Arbeitnehmer". Zur Famulatur lesen Sie bitte die folgende Frage.

Der Aufnahme und Fortsetzung dieser Ausbildungsverhältnisse, die wichtig für Prüfungszulassungen sind, stehen derzeit grundsätzlich keine Bedenken entgegen. Mehr zur Beschäftigung Jugendlicher erfahren Sie im Kapitel "Schwangere, Risikopatienten und Jugendliche als Arbeitnehmer".

Kinder und Jugendliche haben in aller Regel eher milde Verläufe der Omikron-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2. Ein gleichbleibendes Infektionsgeschehen vorausgesetzt, sind deshalb verpflichtende Maßnahmen wie Masken oder Tests bis auf Weiteres nicht vorgesehen.

Die Teilnahme am Präsenzunterricht, an sonstigen Schulveranstaltungen sowie an der Mittagsbetreuung ist ohne negativen Testnachweis möglich.

Auch im Schuljahr 2022/2023 gilt: Wer krank ist, bleibt zuhause – unabhängig davon, ob ein COVID-19-Verdacht besteht.

Zur Organisation des berufsschulischen Unterrichts wenden Sie sich bitte an die jeweilige Berufsschule. Die Hygieneempfehlungen für die bayerischen Schulen finden Sie unter folgendem Link:

Hygieneempfehlungen

Nach derzeitigem Stand finden die Zwischenprüfung für PKA 2022 sowie die Abschlussprüfung für PKA im Winter 2023 wie geplant statt. Die Bayerische Landesapothekerkammer bittet alle Auszubildenden, sich auf anstehende Prüfungen vorzubereiten. Sollten jedoch veränderte Umstände eine Durchführung unmöglich machen, werden wir darüber rechtzeitig informieren.

Das Landesprüfungsamt für Medizin, Pharmazie und Psychotherapie bei der Regierung von Oberbayern hat uns mitgeteilt, dass „bei Nichtantritt oder Fehlzeiten bei Nachweis eines Corona-bedingten Grundes eher großzügig umgegangen werden soll, im Übrigen auch bei Abweichungen von Vorgaben zu Inhalt und Ablauf. Studierende sollen durch die aktuelle Krise möglichst keine Nachteile im Studienfortschritt erleiden.“

Bei Rückfragen hierzu wenden Sie sich bitte direkt an das für Sie zuständige Landesprüfungsamt.

Kleine und mittelgroße Ausbildungsbetriebe erhalten über die Bundesagentur für Arbeit bzw. die örtlich zuständige Agentur für Arbeit bei Erfüllung der entsprechenden Voraussetzungen u. a. für jeden für 2021/2022 abgeschlossenen Ausbildungsvertrag, für jeden zusätzlich geschaffenen und abgeschlossenen Ausbildungsvertrag und für die Übernahme Auszubildender aus pandemiebedingt insolventen Betrieben Prämien. Darüber hinaus kann die Förderung von vorübergehenden Auftrags- und Verbundausbildungen bei der Deutschen Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See beantragt werden. Näheres erfahren Sie auf unserem Merkblatt unter https://www.blak.de/fileadmin/Download_PDF/PKA/foerderprogramme_bundesregierung.pdf sowie unter https://www.arbeitsagentur.de/unternehmen/finanziell/bundesprogramm-ausbildungsplaetze-sichern.

Rezepturen und Desinfektionsmittel

Desinfektionsmittel (für die Hände und die Fläche) unterliegen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (Biozid-VO). Zu Beginn der Pandemie im April 2020 gab es von der BAuA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) verschiedene Allgemeinverfügungen, mit denen definierte Ausnahmen/Erleichterungen von den Vorgaben der Biozid-VO für die Herstellung bestimmter Desinfektionsmittel durch u. a. Apotheken festgelegt wurden. Die zuletzt gültige „Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch Verbraucher und berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ ist zum 5. April 2021 außer Kraft getreten. Entsprechend bestehen nun keine Ausnahmeregelungen mehr für die Herstellung von Desinfektionsmitteln.

Die Herstellung von Desinfektionsmitteln als Biozide ist damit der Apotheke jedoch nicht verboten, es sind aber die kompletten Vorgaben des Biozidrechts einzuhalten.

Weitergehende Informationen zum Biozidrecht finden sich bspw. unter:

https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Biozide/Biozide_node.html

Alkohol und alkoholhaltige Erzeugnisse (Alkoholerzeugnisse) unterliegen grundsätzlich der Steuerpflicht nach dem Alkoholsteuergesetz (AlkStG). Nach § 27 Abs. 1 Nr. 1 AlkStG sind Alkoholerzeugnisse von der Steuer befreit, sofern sie gewerblich zur Herstellung von Arzneimitteln durch dazu nach dem Arzneimittelrecht Befugte, also auch durch Apotheken, verwendet werden. Desinfektionsmittel, die in der Apotheke zur Abgabe an Dritte hergestellt werden, sind allerdings keine Arzneimittel. Sie unterliegen stattdessen dem Biozidrecht, einem Teilgebiet des Chemikalienrechts.

Für weitere, allgemeine Fragen zum Umgang mit Ethanol in der Apotheke möchten wir auf unser Merkblatt „Ethanol in der Apotheke“ mir Dokument-ID 111 verweisen.

Merkblatt „Ethanol in der Apotheke“

Ja. Zwar besteht bei OTC und apothekenüblicher Ware grundsätzlich keine Preisbindung. Jedoch darf sich der Apotheker gem. § 1 Abs. 2 der Berufsordnung bei der Ausübung seines Berufes nicht von übermäßigem Gewinnstreben leiten lassen. Insbesondere darf der Vorrang der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung nicht in Frage gestellt werden. Ein Wucherpreis liegt dabei dann nicht vor, wenn die Abgabepreise lediglich aufgrund erhöhter Einkaufspreise verhältnismäßig angehoben wurden.

Schutzmaßnahmen für Apothekenpersonal, Kundinnen und Kunden

Allgemeine Informationen zu Schutzmaßnahmen für Apothekenpersonal, Kundinnen und Kunden finden Sie auf den Websites der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW), der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV), des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) und der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).

BGW-Informationen

DGUV-Informationen

Mit Änderung des Infektionsschutzgesetzes und der Bayerischen Infektionsschutzmaßnahmenverordnung ist zum 19. März 2022 die 3-G Regel am Arbeitsplatz weitestgehend entfallen. Ausnahmen gelten bei Einrichtungen der medizinischen Versorgung, Pflege und Betreuung zum Schutz vulnerabler Personen (vgl. § 3 der 17. BayIfSMV).

Weitere Informationen hierzu finden Sie zudem auf der Homepage des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales unter dem folgenden Link:

Betrieblicher Infektionsschutz

Aufgrund von § 2 SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung ist seit 01. November 2022 wieder jeder Arbeitgeber explizit verpflichtet in einem betrieblichen Hygienekonzept die erforderlichen Schutzmaßnahmen zum betrieblichen Infektionsschutz festzulegen und umzusetzen. Im § 1 Satz 3 der 17. BayIfSMV wird unter anderem Betrieben mit Publikumsverkehr empfohlen, ein Hygienekonzept zu erarbeiten, in dem die entsprechenden Einzelheiten zum Infektionsschutz (insbesondere zur Bereitstellung von Desinfektionsmitteln und zur Vermeidung unnötiger Kontakte) festgelegt werden.

Eine Begrenzung der gleichzeitig im Ladengeschäft anwesenden Kunden ist in der aktuell gültigen Fassung der 17. BayIfSMV nicht mehr explizit vorgeschrieben.

Corona-ArbSchV

Grundsätzlich sollten Patientinnen und Patienten unnötige Kontakte zu weiteren Personen meiden und nach Möglichkeit zu Hausen bleiben, wenn

  • bei ihnen die typischen Krankheitszeichen wie Husten, Schnupfen, Halskratzen, Fieber, manchmal auch Durchfall auftreten,
  • sie Kontakt mit einem positiv getesteten Corona-Patienten hatten.

Eine akutelle Übersicht über Risikogebiete pflegt das Robert Koch-Institut (RKI) auf seiner Website.

Zur RKI-Übersicht Risikogebiete

Wir empfehlen, entsprechende Informationen an den Eingängen der Apotheke anzubringen - zum Beispiel als Plakat in Gehwegstoppern. Für diesen Zweck geeignet ist unter anderem das Plakat „Aktuelle Informationen zum Coronavirus“ des Bundesgesundheitsministeriums und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA).

Weitere Informationen:

Zu den Empfehlungen der BAK zu Arbeitsschutzmaßnahmen

Gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe t  des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) sowie § 8 Abs. 1 Nr. 1 IfSG haben neben Ärzten u. a. Angehörige eines anderen Heil- oder Pflegeberufs und somit auch Apotheker eine Meldepflicht. Dabei sind sowohl die Corona-Erkrankung als auch der bloße Verdacht meldepflichtig.

Laut RKI-Empfehlungen zur Meldung von Verdachtsfällen von COVID-19 ist ein Verdacht auf COVID-19 begründet, wenn mindestens eine der beiden folgenden Konstellationen vorliegt:

  • Personen mit jeglichen mit COVID-19 vereinbaren Symptomen UND Kontakt mit einem bestätigten Fall von COVID-19 
  • Auftreten von zwei oder mehr Lungenentzündungen (Pneumonien) in einer medizinischen Einrichtung, einem Pflege- oder Altenheim, bei denen ein epidemischer Zusammenhang wahrscheinlich ist oder vermutet wird, auch ohne Vorliegen eines Erregernachweises.

RKI-Empfehlungen

Die Meldung hat dabei unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) gegenüber dem Gesundheitsamt zu erfolgen. Eine Meldepflicht der Apotheke besteht aber nur, wenn in solchen Fällen ein Arzt nicht hinzugezogen wurde (§ 8 Abs. 2 Satz 2 IfSG).

Führen Apotheken PoC-Antigentests und / oder PoC-NAT-Tests auf SARS-CoV-2 durch, hat die Apotheke gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 5 IfSG bzw. gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 1 IfSG jeden positiven Test auf SARS-CoV-2 namentlich innerhalb von 24 Stunden dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden.

Gemäß § 9 Infektionsschutzgesetz (IfSG) umfasst die Meldung dabei folgende Angaben

  • zum Getesteten:
    • Name und Vorname
    • Geschlecht
    • Geburtsdatum
    • Anschrift der Hauptwohnung oder des gewöhnlichen Aufenthaltsortes
    • Weitere Kontaktdaten
    • Art des Untersuchungsmaterials
    • Nachweismethode
    • Untersuchungsbefund
    • Tag der Untersuchung
  • zur Apotheke:
    • Name, Anschrift und Kontaktdaten

Gleiches gilt für die Meldung eines negativen Testergebnisses einer PoC-NAT-Testung, welche ein bereits gemeldetes positives Ergebnis einer PoC-Antigentestung nicht bestätigen konnte. Positive PCR-Testergebnisse sollten in der Regel von dem Labor gemeldet werden, das die Diagnostik durchführt.
Mit dem zuständigen Gesundheitsamt ist der Ablauf der Meldung zu besprechen. Die Meldung ist in der Apotheke zu dokumentieren.

 

Es gelten die allgemeinen Vorschriften zum Arbeitsschutz und zum Hygienemanagement gemäß § 4 ApBetrO und die entsprechend einzuhaltenden Hygienemaßnahmen. Folglich sollten die Standardvorgehensweisen für Infektionsrisiken in der Apotheke wie zum Beispiel Hygieneplan und Gefährdungsbeurteilung sowieso erstellt sein. Diese sind gegebenenfalls an sich ändernde Gegebenheiten anzupassen. Aufgrund von § 2 SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung ist seit 01. November 2022 wieder jeder Arbeitgeber explizit verpflichtet in einem betrieblichen Hygienekonzept die erforderlichen Schutzmaßnahmen zum betrieblichen Infektionsschutz festzulegen und umzusetzen.

Eine Hilfestellung hierzu finden Sie in den Empfehlungen der Bundesapothekerkammer (BAK) zu Arbeitsschutzmaßnahmen - Überschrift „Tätigkeiten mit Biostoffen (Blut, Influenzaviren…)“, Reiter „Tätigkeiten in der Apotheke während einer COVID-19-Pandemie“ - auf der Homepage der ABDA, wo Sie sich unter anderem diese beiden Dokumente herunterladen können. Sie sind als Word- und als PDF-Datei vorhanden:

  • "Tätigkeiten in der Apotheke während einer Covid-19-Pandemie“
  • „Ergänzungen zu Reinigungs-, Desinfektions-, Haut- und Händedesinfektionsplänen im Falle einer Covid-19-Pandemie“

Zudem empfiehlt es sich, Risikogruppen und bei Verdachtsfällen auf eine telefonische Kontaktaufnahme mit der Apotheke hinzuweisen. In der oben erwähnten ABDA-Datei „Tätigkeiten in der Apotheke während einer Covid-19-Pandemie“ finden Sie - beginnend auf Seite 13 - auch einen „Standard für die Arzneimittelabgabe im Botendienst während der Covid-19-Pandemie“.

Zu den Empfehlungen der BAK zu Arbeitsschutzmaßnahmen

Den Arbeitgeber trifft eine Fürsorgepflicht gegenüber der Arbeitnehmerin oder dem Arbeitnehmer. Dies beinhaltet insbesondere die Pflicht, über Gesundheitsgefahren und entsprechende Maßnahmen und Verhaltensregeln zur Prävention zu informieren und entsprechende objektiv gebotene Maßnahmen zu ergreifen.

Nach der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung hat der Arbeitgeber im Rahmen der arbeitsschutzrechtlichen Gefährdungsbeurteilung in einem betrieblichen Hygienekonzept Schutzmaßnahmen vor einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 festzulegen und umzusetzen (§ 3 SARS-CoV-2-ArbSchV). Er hat dabei insbesondere die in § 3 Abs. 2 SARS-CoV-2-ArbSchV genannten Maßnahmen zu prüfen.

SARS-CoV-2-ArbSchV

Weiterführende Informationen insbesondere zum Betrieblichen Infektionsschutz sind auf der Webseite des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) sowie der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) verfügbar.

Webseite BMAS

Webseite BGW

Bei gravierenden Verstößen gegen die Fürsorgepflicht, die trotz Aufforderung nicht abgestellt wurden, kann die Arbeitnehmerin oder der Arbeitnehmer ein Leistungsverweigerungsrecht haben.

Hierzu verweisen wir auf die Informationen des Bundesumweltamts „Kann das SARS-CoV-2 auch über zentrale Lüftungsanlagen oder zentrale Klimaanlagen übertragen werden?“ und „Erhöht der Betrieb von dezentralen Klimageräten das Infektionsrisiko mit SARS-CoV-2?“

Informationen des Bundesumweltamts

Für einen vom Gesundheitsamt angeordneten Test sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter freizustellen.

Gemäß § 4 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) gilt:

„Erlaubt die Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels keinen Aufschub, kann die verschreibende Person den Apotheker in geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten. Der Apotheker hat sich über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. Die verschreibende Person hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen.“

Diese Ausnahmeregelung ist eng auszulegen und darf somit nicht pauschal angewandt werden.

Bei Betäubungsmitteln gilt folgendes: Nach § 13 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) dürfen die in Anlage III BtMG bezeichneten und von einem Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt verschriebenen Betäubungsmittel nur im Rahmen des Betriebs einer Apotheke und gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden. Weder nach den Vorgaben des BtMG noch der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) sind diesbezüglich Ausnahmen erlaubt.

Damit ist die Vorlage der Originalverschreibung für die Belieferung durch die Apotheke zwingend erforderlich. Kopien, Faxe oder ähnliches können lediglich für die gegebenenfalls erforderliche Bestellung des Betäubungsmittels verwendet, jedoch nicht beliefert werden.

In der aktuell gültigen 17. BayIfSMV gibt es keine expliziten rechtlichen Vorgaben mehr für körpernahe Dienstleistungen.Wir empfehlen jedoch in dem gemäß § 2 SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vorgeschriebenen betrieblichen Hygienekonzept konkret diese Tätigkeiten unter Berücksichtigung der weiteren arbeitsschutzrechtlichen Vorgaben für die Mitarbeiter (siehe Punkt "Was ist bei einer Gefährdungsbeurteilung zu berücksichtigen?") aufzunehmen.
 

 

Schwangere, Risikopatienten und Jugendliche als Arbeitnehmer

Der Arbeitgeber ist gemäß § 3 Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV) grundsätzlich verpflichtet, eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen. Dabei ist festzustellen, ob die Beschäftigten Gefährdungen beim Einrichten und Betreiben von Arbeitsstätten ausgesetzt sind oder ausgesetzt sein können. Ist dies der Fall, hat er alle möglichen Gefährdungen der Sicherheit und der Gesundheit der Beschäftigten zu beurteilen und dabei die Auswirkungen der Arbeitsorganisation und der Arbeitsabläufe in der Arbeitsstätte zu berücksichtigen. Entsprechend dem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung hat der Arbeitgeber Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten festzulegen. Sonstige gesicherte arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse sind zu berücksichtigen.

Die Gefährdungsbeurteilung ist im Hinblick auf die aktuelle Situation zu aktualisieren. Dabei kann es im Ergebnis notwendig werden, dass der Arbeitgeber ein Beschäftigungsverbot auszusprechen hat.

Achtung: Das Beschäftigungsverbot wird nach entsprechender Gefährdungsbeurteilung vom Arbeitgeber ausgesprochen - nicht von der BLAK oder dem Bayerischen Staatsministerium für Familie, Arbeit und Soziales. Alternativ kann ein Beschäftigungsverbot auch durch den Arzt ausgesprochen werden.

Bei der Gefährdungsbeurteilung für Apotheken sind insbesondere folgende Fragestellungen zu beantworten:

  • Welche allgemeinen Infektionsschutzmaßnahmen sind (regional) aktuell zu beachten?
  • Kann zu anderen Personen ein Mindestabstand von 1,5 Metern eingehalten werden?
  • Sind Lage, Größe und Lüftungsverhältnisse am Arbeitsplatz eher ungünstig?
  • Wie stellen sich Art und Häufigkeit der Kontakte und die Zusammensetzung der Personengruppe dar (unter Berücksichtigung, dass die Gefährdung mit der Anzahl der Kontakte bzw. der Anzahl verschiedener Kontakte zunimmt und bei Patientenkontakt oder Kontakt mit Personen, die Patientenkontakt haben, unabhängig von der Anzahl dieser Kontakte eine Gefährdung besteht oder bestehen kann)?
  • Ist ein Gesichtskontakt („face-to-face“) etwa im Rahmen eines persönlichen Gesprächs unvermeidbar und dauert länger als 15 Minuten?
  • Wie erfolgt die Zusammenarbeit im Betrieb (erfolgt die Zusammenarbeit z. B. eher mit Kommunikationseinrichtungen oder sind persönliche Kontakte erforderlich, müssen häufig auch andere Bereiche in der Arbeitsstätte aufgesucht werden, kommt es dadurch, z. B. auf den Verkehrswegen zu Begegnungen mit anderen Personen)?
  • Besteht Umgang mit an den Atemwegen erkrankten oder krankheitsverdächtigen Personen?
  • Ist eine hohe Zahl von COVID-19-Infizierten in der Region anzunehmen?

Die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) bietet Hilfestellungen für die Gefährdungsbeurteilung in der Apotheke an.

Hilfestellungen der BGW

Allgemeine Informationen finden Sie auf den Seiten des Staatsministeriums für Familie, Arbeit und Soziales, des Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege (StMGP) und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA).

Infoseite Arbeitsministerium

Infoseite Gesundheitsministerium

Zur Infoseite der BZgA

Achtung: Grundsätzlich hat der Arbeitgeber eine Gefährdungsbeurteilung (siehe vorherige Frage) vorzunehmen und dabei den Mutterschutz zu berücksichtigen. Die Verantwortung für die Einhaltung der Vorgaben des Mutterschutzgesetzes (MuSchG) liegt immer beim jeweiligen Arbeitgeber.Bei einer Freistellung durch den Arbeitgeber ist dieser zur Lohnfortzahlung verpflichtet. Vor einer Freistellung von der Arbeit ist zu prüfen, ob eine schwangere Frau auf einen Arbeitsplatz ohne Infektionsgefährdung umgesetzt werden kann.

Hinweis für den jeweiligen Arbeitgeber: Wenn die Gefährdungsbeurteilung ergibt, dass eine Beschäftigung in der Apotheke oder eine Beschäftigung an einem Tele- oder Homeoffice-Arbeitsplatz nicht möglich ist, wenden Sie sich wegen einer möglichen Kostenerstattung bitte vor Ausspruch des Beschäftigungsverbotes an die Krankenkasse der schwangeren Mitarbeiterin. Weisen Sie die Krankenkasse auf die hier erwähnte Mitteilung des Bayerischen Staatsministeriums für Familie, Arbeit und Soziales hin. Bei einem solchen betrieblichen Beschäftigungsverbot erfolgt dann in der Regel eine Erstattung über die Umlage U2.

Was gilt bei einer allgemeinen Ausgangsbeschränkungen?

Bei Bestehen einer Ausgangsbeschränkung muss diese auch bei der Beschäftigung einer schwangeren Frau berücksichtigt werden.

Hinweis: Das Bayerische Staatsministerium für Familie, Arbeit und Soziales hat seine Einschätzung zum Beschäftigungsverbot für Schwangere mehrfach überarbeitet bzw. präzisiert. Nach Auffassung des Ministeriums ist im Falle einer Ausgangsbeschränkung in der Regel vom Arbeitgeber ein betriebliches Beschäftigungsverbot gegenüber der Schwangeren auszusprechen, wenn die Beschäftigung einer schwangeren Frau im Homeoffice nicht möglich und ihr Infektionsrisiko am Arbeitsplatz über dem der Allgemeinbevölkerung liegt.

Weitere Informationen des Bayerischen Staatsministeriums für Familie, Arbeit und Soziales zum Mutterschutz im Zusammenhang mit dem Coronavirus finden Sie hier mit Stand 23. November 2022:

StMAS-Informationen

Was ist bezüglich etwaiger Impfungen zu beachten?

In den Ausführungen des Bayerischen Staatsministeriums für Familie, Arbeit und Soziales finden Sie insbesondere auch Informationen, inwieweit eine Impfung der Belegschaft beziehungsweise der Schwangeren Auswirkungen auf ein etwaiges Beschäftigungsverbot hat. (Stand: 23. November 2022)

StMAS-Informationen

Das Bayerischen Staatsministeriums für Familie, Arbeit und Soziales führt hierzu aus:

„Die Immunisierung des Arbeitsumfelds einer schwangeren Frau (Kolleginnen/Kollegen und weitere Personenkontakte) stellt alleine keine ausreichende Schutzmaßnahme im Sinne des MuSchG dar. Für eine schwangere Frau, die vollständig gegen COVID-19 geimpft ist oder eine Infektion mit SARS-CoV-2 durchgemacht hat, sind nach wie vor zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich.“

    Was ist bei einem Auftreten einer Corona-Infektion im Betrieb zu beachten?

    Beim Auftreten einer COVID-19-Erkrankung im Betrieb sollte ein - zeitlich den jeweiligen Umständen angepasstes - betriebliches Beschäftigungsverbot für Schwangere für 14 vollendete Tage seit dem letzten Erkrankungsfall ausgesprochen werden. Lesen Sie hierzu die hier verlinkten Ausführungen des Bayerischen Staatsministeriums für Familie, Arbeit und Soziales vom 23. November 2022:

    StMAS-Ausführungen

    Wird die Sonderzahlung für die Zeiten des Beschäftigungsverbotes gekürzt?

    Grundsätzlich richtet sich der Anspruch auf eine Sonderzahlung und eine etwaige Kürzungsmöglichkeit nach den Bestimmungen des jeweiligen Arbeitsvertrages. Nachdem der BRTV jedoch keine Kürzungsmöglichkeit für die Zeiten eines Beschäftigungsverbotes normiert, gehen wir davon aus, dass eine Kürzung alleine wegen des Beschäftigungsverbotes unzulässig ist. Bitte beachten Sie jedoch, dass gemäß § 18 Abs. 8 BRTV die Sonderzahlung aus wirtschaftlichen Gründen auf bis zu 50 Prozent des tariflichen Monatsverdienstes gekürzt werden kann, wenn die sonstigen Voraussetzungen vorliegen.

    Auch bei Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern, die als so genannte Risikopatienten eingestuft werden und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben, hat der Arbeitgeber eine Gefährdungsbeurteilung vorzunehmen und entsprechende Maßnahmen hieraus einzuleiten. Dies kann bedeuten, dass der Arbeitnehmer nur noch im Backoffice oder im Homeoffice beschäftigt werden kann beziehungsweise unter Fortzahlung des Gehaltes von der Arbeit freizustellen ist. Eine Auflistung von Personengruppen mit einem erhöhten Risiko finden Sie hier:

    RKI zu Risikogruppen

    Das Bayerische Staatsministerium für Familie, Arbeit und Soziales teilte uns hierzu auf Nachfrage genaueres mit. Demnach müsse der Arbeitgeber in der Gefährdungsbeurteilung gemäß Arbeitsschutzgesetz auch individuelle Merkmale von Beschäftigten berücksichtigen, die insofern für die Tätigkeit am Arbeitsplatz relevant sind, als dass sich hieraus Gefährdungen beispielsweise für den Beschäftigten selbst ergeben. Naturgemäß könne ein Arbeitgeber nur Merkmale berücksichtigen, die offensichtlich sind oder ihm vom Beschäftigten oder zum Beispiel dem Betriebsarzt mitgeteilt wurden. Im Zusammenhang mit SARS-CoV-2/COVID-19 sollte ein Arbeitgeber im Rahmen seiner Gefährdungsbeurteilung zum Schluss kommen, dass Beschäftigte, die einer „Risikogruppen für schwere Verläufe“ angehören, möglichst an einem Arbeitsplatz eingesetzt werden, an dem Personen- und Patientenkontakte weitmöglich minimiert sind. Sofern dies nicht möglich ist, müsse der Arbeitgeber die erforderlichen Schutzmaßnahmen wie eventuell Atem- und Spuckschutz im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festlegen. Unseres Erachtens sind hierfür mindestens FFP2-Masken erforderlich.

    Auf Nachfrage teilte uns das Bayerische Staatsministerium für Familie, Arbeit und Soziales zudem mit, dass als geeignete Schutzmaßnahme für Risikopatienten auch ein betriebliches Beschäftigungsverbot in Frage kommt. Bitte beachten Sie hierzu, dass die mit einer Freistellung eines Risikopatienten verbundenen Kosten vom Arbeitgeber zu tragen wären, wenn die Gefährdungsbeurteilung ergibt, dass eine Weiterbeschäftigung – auch auf einem anderen Arbeitsplatz – nicht möglich ist.

    Weitere Informationen zu dem Thema erhalten Sie unter dem folgenden Link:

    Informationen zum Arbeitsschutz

    Zur Frage, ob Risikopatienten eine Mund-Nasen-Bedeckung tragen müssen, lesen Sie bitte die Antwort die Frage "Gilt die Maskenpflicht auch für Asthmatiker und Personen mit anderen Erkrankungen?" im Kapitel "Rezepturen, Desinfektionsmittel und Atemschutzmasken".

    Für die Beschäftigung Jugendlicher wie zum Beispiel PKA-Auszubildende gilt § 22 des Jugendarbeitsschutzgesetzes (JArbSchG). Nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 JArbSchG ist eine Beschäftigung Jugendlicher unzulässig, wenn sie schädlichen Einwirkungen von biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt sind. Eine Ausnahmeregelung gilt laut § 22 Abs. 2 JArbSchG bei einer Beschäftigung, die zur Erreichung des Ausbildungsziels erforderlich ist und bei der der Schutz durch Anwesenheit eines Fachkundigen gewährleistet ist.

    Die Apothekenleiterin beziehungsweise der Apothekenleiter muss eine eigenverantwortliche Entscheidung über die Beschäftigung von Jugendlichen in ihrer beziehungsweise seiner Apotheke treffen. Unterstützung bei dieser Entscheidung leisten die Empfehlungen der Bundesapothekerkammer (BAK) zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen – Tätigkeiten in der Apotheke während einer COVID-19-Pandemie.

    BAK-Empfehlungen

    Mehr hierzu auch in der Kategorie "Praktika, Ausbildung und Famulatur".

    Weitere Fragen

    Informationen hierzu finden Sie u.a.:

    • auf der Seite des Robert Koch-Instituts (RKI) beispielsweise in dem Dokument „Hinweise zu Erkennung, Diagnostik und Therapie von Patienten mit COVID-19“ und dem Dokument „Medikamentöse Therapie bei COVID-19 mit Bewertung durch die Fachgruppe CORVIIN am Robert Koch-Institut“:

    Erkennung, Diagnostik, Therapie

    Therapieübersicht

    • auf der Homepage BfArM unter Rubriken „Arzneimittel“ und „Klinische Prüfungen“

    BfArM

    • in der S3-Leitlinie: „Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit COVID-19“ 

    S3-Leitlinie

    • auf der Homepage der WHO

    WHO

    Informationen zur Bereitstellung ausgewählter Arzneimittel (u.a. Veklury® (Remdesivir) und verschiedene monoklonale Antikörper) durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und zu den Verfahrensweisen bei deren Bezug und Anwendung finden Sie ebenfalls auf der Internetseite des RKI:

    Bereitstellung ausgewählter Arzneimittel

    Das Bundesministerium für Gesundheit hat in Absprache mit dem Bundesministerium der Justiz, den Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut) und dem Robert Koch-Institut einen Leitfaden mit „Hinweisen für medizinische Fachkreise zur Anwendung von zentral beschafften nicht zugelassenen und zugelassenen Arzneimitteln gegen COVID-19“ publiziert. Das Dokument steht auf der Internetseite des Robert Koch-Instituts unter folgendem Link zur Verfügung:

    Leitfaden

    In der AMK-Nachricht 03/22 informieren das BMG und das PEI zu ersten Ergebnissen aus in-vitro-Neutralisationsassays von Ronapreve® (Casirivimab/Imdevimab) gegenüber der Omikron-Variante des SARS-CoV-2. Die deutlich verringerte Neutralisierungsaktivität deutet auf eine geringere Wirksamkeit bei dieser Variante hin. Bei Entscheidungen über die Verwendung von Ronapreve® zur Therapie oder Prophylaxe sollte berücksichtigt werden, was über die Eigenschaften der zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten bekannt ist, einschließlich regionaler oder geografischer Unterschiede und verfügbarer Informationen über das Ronapreve-Wirksamkeitsmuster.

    AMK-Nachricht 03/22

    Beschaffung und Verteilung des Arzneimittels Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir)

    Lagevrio (Molnupiravir, MSD) kann seit dem 03. Januar 2022 ärztlich verordnet und über den Großhandel bestellt werden. Das ANTI-COVID-19 Arzneimittel wurde vom Bundesministerium für Gesundheit beschafft und darf aufgrund dessen nach § 2 und § 3 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Lagevrio® ist ein orales antivirales Arzneimittel zur Therapie von nicht-hospitalisierten Patientinnen und Patienten mit COVID-19 ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf und erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf.
    Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir, Pfizer) kann seit dem 25. Februar 2022 ärztlich verordnet und über den Großhandel bestellt werden. Seit dem 28. Januar 2022 ist Paxlovid® in der EU bedingt zugelassen. Paxlovid® ist ein weiteres, orales antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingesetzt werden kann.
    Die Arzneimittel werden übergangsweise mit einer englischen Verpackung und ohne Gebrauchsinformation (Paxlovid®) bzw. mit englischsprachiger Gebrauchsinformation (Lagevrio®) in Verkehr gebracht.

    Die Apotheken dürfen die Arzneimittel nur bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung beim Großhandel bestellen (abweichend davon ist seit dem 05. April 2022 in öffentlichen Apotheken eine Bevorratung von maximal zwei Therapieeinheiten, und in Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden öffentlichen Apotheken von maximal fünf Therapieeinheiten möglich, siehe unten) und an Patientinnen und Patienten abgeben. Die BUND-PZN für Lagevrio® lautet 17 93 60 94. Die BUND-PZN für Paxlovid® lautet 17 97 70 87. Auf die Möglichkeit des § 4 Abs. 1 AMVV wird hingewiesen: Erlaubt die Anwendung keinen Aufschub, kann die verschreibende Person den Apotheker geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten. Der Apotheker hat sich über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. Die verschreibende Person hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen.

    Dem Arzneimittel muss bei der Abgabe an Patientinnen und Patienten durch die Apotheken folgendes beigelegt werden:

    Für Lagevrio:

    • das unter dem Link www.bfarm.de/lagevrio-anwender bereitgestellte Dokument „Hinweise für den Anwendenden“ in Papierform (durch die Apotheke auszudrucken)
    • das durch den Großhandel bei Anlieferung zur Verfügung gestellte Begleitschreiben der Fa. MSD mit Kontakthinweisen (Lagevrio)

    Für Paxlovid:

    In der "Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19" werden unter anderem Details zum Bezug und der Abgabe dieses Arzneimittels geregelt. Die Allgemeinverfügung bestimmt, dass für zugelassene, zentral beschaffte, antivirale, oral einzunehmende Arzneimittel gegen COVID-19 eine unbegrenzte Bevorratung in der Apotheke zulässig ist. Lediglich für nicht zugelassene, antivirale, oral einzunehmende Arzneimittel gegen COVID-19 verbleibt es bei den bisherigen Vorgaben, wonach Apotheken eine Bevorratung von maximal zwei Therapieeinheiten und Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken von maximale fünf Therapieeinheiten erlaubt ist.
    Bei Vorliegen einer entsprechenden ärztlichen Verordnung – die gemäß der oben genannten Allgemeinverfügung durch den verschreibenden Arzt mit einer Gültigkeitsdauer von fünf Tagen versehen werden soll – hat die Apotheke das Arzneimittel nach Erhalt vom Großhandel unverzüglich (grundsätzlich per Botendienst) an die Patientin oder den Patienten abzugeben.

    Am 18. August 2022 ist die Vierte Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung in Kraft getreten. Durch die Änderungen wird es Ärzten, die hausärztlich tätig sind, ermöglicht, den Bezug, die Bevorratung und die Abgabe von vom BMG beschaffter antiviral wirkender und oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19, abzurechnen. Entsprechendes gilt für nach § 72 SGB XI zugelassenen vollstationären Pflegeeinrichtungen.

    Durch die Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19 werden die Abrechnungsvorschriften der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung konkretisiert. Der Kreis der bezugs-, bevorratungs- und abgabeberechtigten Ärzte wird durch Ziff. 3.2 der Allgemeinverfügung näher bestimmt. Neben hausärztlich tätigen Ärzten, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, dürfen auch niedergelassene hausärztlich tätige Privatärzte bis zu fünf Therapieeinheiten je Arztpraxis von ihrer regelmäßigen Bezugsapotheke beziehen. Das bedeutet, dass auch bei einer ärztlichen Ausübung in Gemeinschaftspraxis nur bis zu fünf Therapieeinheiten bezogen, bevorratet und abgegeben werden dürfen. Kinder- und Jugendärzte sind von den Regelungen ausgenommen. Daneben dürfen auch Krankenhausärzte, die im Krankenhaus zur ambulanten Notfallversorgung tätig sind, bis zu fünf Therapieeinheiten aus der Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke beziehen und an Patienten abgeben.

    Allgemeinverfügung

    Über die Abgabe oder die Verschreibung entscheidet der behandelnde Arzt nach patientenindividueller Abwägung. Die Therapie kann bei entsprechenden klinischen Symptomen auf Grundlage eines positiven Schnelltests initiiert werden; eine Bestätigung durch einen PCR-Test wird empfohlen (Ziff. 2.4 der Allgemeinverfügung). Den Apotheken kommt in dieser Hinsicht keine Prüfpflicht zu. Die bis zu fünf Packungen Paxlovid® pro Arztpraxis können von den Ärztinnen und Ärzten bei ihrer regelmäßigen Bezugsapotheke mit Muster 16-Rezept (nicht personenbezogen) bei Vertragsärzten bzw. blauem Rezept – DIN-A6 quer (nicht personenbezogen) bei Privatärzten unter Verwendung der neuen BUND-PZN Paxlovid® 18 26 89 38 bestellt und von der Apotheke abgerechnet werden.

    Eine Abgabe an vollstationäre Pflegeeinrichtungen nach § 72 SGB XI ist grundsätzlich ebenfalls auf fünf Therapieeinheiten zur Bevorratung und Abgabe durch die Pflegeeinrichtung beschränkt. Werden in der Pflegeeinrichtung mehr als 150 Bewohner betreut, ist die Bevorratung und Abgabe von bis zu zehn Therapieeinheiten möglich. Bestellungen von stationären Pflegeeinrichtungen bei der die Einrichtung in der Regel versorgenden Apotheke können von der Leitung dieser Einrichtung bzw. einer von ihr beauftragten Person bei der Apotheke schriftlich getätigt werden; die Apotheke erstellt einen Selbstbeleg unter Verwendung der neuen BUND-PZN Paxlovid® 18 26 89 38 für die Abrechnung. Die Einzelabgabe an einen Bewohner in den Pflegeeinrichtungen erfolgt dann auf der Grundlage einer ärztlichen Verschreibung. Die abgebende Person hat in diesem Fall ein vom BfArM auf seiner Internetseite (www.bfarm.de/covid-19-arzneimittel) veröffentlichtes Informationsblatt als Patienteninformation beizufügen. Im Fall der Abgabe in der Pflegeeinrichtung richtet sich diese Pflicht also unmittelbar an das dortige Personal.

    Bei aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich mangelnder Wirksamkeit (ausgedrückt durch Verschlechterung der Symptome, Arztkontakt oder Krankenhauseinweisung aufgrund von SARS-CoV-2) oder Produktreklamationen sollte umgehend das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter folgendem Link informiert beziehungsweise kontaktiert werden:

    BfArM – Risiken melden

    Aufgetretene Nebenwirkungen sollten auch an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet werden (Formular unter www.arzneimittelkommission.de). Zudem stellt die AMK einen strukturierten Beratungs- und Dokumentationsleitfaden in Form einer Checkliste als Hilfestellung für eine qualitätsgesicherte Beratung und Abgabe von Lagevrio® bzw. Paxlovid® zur Verfügung (verfügbar auf den Webseiten der ABDA unter folgenden Links:

    Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika

    01/22: Information der Institutionen und Behörden: AMK

    Weitere Informationen, neben dem oben genannten Anwendungshinweisen für Patientinnen und Patienten, finden Sie auf der Webseite des BfArM:

    BfArM – Arzneimittelinformationen

    Die Vergütung der Apotheken und des Großhandels wurde mit der „Zweiten Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung“ vom 22. Dezember 2021 geregelt.

    Verordnung

    Die Haltbarkeitsdauer von Paxlovid Filmtabletten wurde von 12 Monate auf 18 Monate verlängert. Die Verlängerung gilt auch für bereits im Verkehr befindliche Packungen. Diese Packungen werden nicht umetikettiert. Packungen oder Blister mit einem aufgedruckten Verfalldatum von 11/2022 bis 05/2023 können entsprechend noch 6 Monate über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, solange die erforderlichen Lagerbedingungen "Nicht über 25 °C lagern" und "Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren" eingehalten werden. Bei der Abgabe des Arzneimittels sollte auf die Verlängerung der Haltbarkeit hingewiesen werden. Bei Packungen oder Blister mit einem aufgedruckten Verfalldatum ab 06/2023 ist die Verlängerung der Haltbarkeit bereits berücksichtigt und das aufgedruckte Verfalldatum korrekt, vergleiche:

    Webseite BfArM

    AMK Online-Nachricht 13.10.22

     

    Mit der Dritten Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, welche am 30. Mai 2022 im Bundesanzeiger veröffentlicht worden ist, wurde in § 1a der neue Anspruch zur Präexpositionsprophylaxe verankert. Dadurch haben gesetzlich Versicherte Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern zur präventiven Anwendung zum Schutz vor COVID-19, wenn

    • bei ihnen aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen eine Erkrankung an der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) durch eine Impfung erzielt werden kann oder
    • bei ihnen Impfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden können und sie Risikofaktoren für einen schweren Verlauf einer Erkrankung an COVID-19 haben.

    Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) informiert mit einem Schreiben vom 25. Mai 2022 diesbezüglich:

    „[…] In der Indikation Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht wurden bislang die beiden monoklonalen Antikörperkombinationen Ronapreve® (Wirkstoffe Casirivimab / Imdevimab) und Evusheld® (Wirkstoffe Tixagevimab / Cilgavimab) in der Europäischen Union zugelassen. In Deutschland sind Bestände der für die Präexpositionsprophylaxe zugelassenen Arzneimittel verfügbar.

    Der pharmazeutische Unternehmer AstraZeneca wird das Arzneimittel Evusheld® ab dem 15. Juni 2022 regulär über die üblichen Vertriebswege (pharmazeutischer Großhandel und Apotheken) in den Verkehr bringen wird. Für Apotheken und Großhandel gelten die üblichen Vergütungen für die Abgabe von Arzneimitteln.

    Mit diesem Schreiben möchten wir auch zum weiteren Umgang mit dem vom BMG zentral beschafften Arzneimittel Evusheld® informieren:
    Die vom BMG zentral beschafften Mengen des Arzneimittels Evusheld® wurden bereits vollständig an die Stern- und Satellitenapotheken ausgeliefert. In der Fläche bei den Apotheken lagern derzeit noch ca. 4.800 Einheiten des Arzneimittels. In der jetzigen Übergangszeit sollten noch vorhandene Einheiten aus dem zentralen Bestand verteilt und abgegeben werden, damit die Arzneimittel mit Blick auf das Verfalldatum (Ende Juli 2022) vollständig aufgebraucht werden können. Die Abgabe und Vergütung für die vom Bund beschafften, kostenlos bereit gestellten Arzneimittel richtet sich weiterhin nach der Monoklonale-Antikörper-Verordnung.  Das bedeutet, dass die 3. ÄndV SARS-CoV-2-AMVV nur für die monoklonalen Antikörper gilt, die vom pharmazeutischen Unternehmer über die üblichen Vertriebswege in den Verkehr gebracht werden.“

    In diesem Zusammenhang möchten wir auch auf die S1-Leitlinie „SARS- CoV-2 Prä-Expositionsprophylaxe“ hinweisen.

    SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung

    Monoklonale-Antikörper-Verordnung

    SARS- CoV-2 Prä-Expositionsprophylaxe

    Mit der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (SARS-CoV-2-AM-VersVO), die am 22. April 2020 in Kraft getreten ist, wurde den Apotheken die Möglichkeit eingeräumt, nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel abzugeben, sofern zum verordneten Arzneimittel kein wirkstoffgleiches Präparat verfügbar und lieferbar ist (siehe unsere Faxaussendung „SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung“ vom 23. April 2020, abrufbar im passwortgeschützten Mitgliederbereich unter www.blak.de > Ihre BLAK > Kammermedien > Faxaussendungen).

    Mit Inkrafttreten des COVID-19-Schutzgesetzes, welches am 16. September 2022 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden ist, wurde die Geltungsdauer der Verordnung bis zum 7. April 2023 verlängert.

    Bundesgesetzblatt

    Bei der Umstellung eines Patienten auf einen alternativen Wirkstoff ist es in der Regel notwendig, die Dosisäquivalenz zum bisherigen Arzneimittel abzuschätzen. Als Hilfestellung hierfür hat die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) entsprechende Vergleichstabellen zu Äquivalenz- bzw. Tagesdosen zu ausgesuchten Wirkstoffklassen veröffentlicht. Sie stehen unter folgendem Link zur Verfügung:

    Vergleichstabellen der AMK

    Bei weiterführenden klinisch-pharmazeutischen Fragen bitten wir Sie, eine entsprechende Anfrage an die Arzneimittelinformationsstellen der BLAK zu richten. Das Anfrageformular finden Sie im passwortgeschützten Mitgliederbereich hier auf unserer Homepage unter:

    Arzneimittelinformationsstellen

    Die Bundesregierung stellt auf ihrer Homepage Informationen zur Corona-Warn-App zur Verfügung. Sie finden dort allgemeine Informationen; außerdem werden die wichtigsten Fragen und Antworten beantwortet.

    Allgemeine Informationen

    FAQ der Bundesregierung

    Das Bundesgesundheitsministerium weist auf seiner Homepage darauf hin, dass Testnachweise im Sinne der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung, die in Deutschland im Rahmen von impf-, genesenen- oder testnachweisbezogenen Schutzkonzepten (sogenannte 3G-Konzepte) verwendet werden sollen, nicht auf einer bloßen videoüberwachten Selbsttestung beruhen dürfen. Testzertifikate, die das Ergebnis eines digitalen Testverfahrens bescheinigen, sind daher ungültig.

    Fragen zu COVID-19-Tests beantwortet das Bundesministerium für Gesundheit auf seiner Website:

    FAQ COVID-19-Tests

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