Weiterbildung Pharmazeutische Analytik / Technologie - Seminar 6

Kursnummer
BYA198053
Kursort
Erlangen, Uni, Lehrstuhl für PT, Cauerstr. 4, Haus 4
Datum
10.10.2019—11.10.2019
Uhrzeit
08:30—17:15
Fortbildungspunkte
16
ZielgruppeN
Apotheker/in
Freie Plätze
0
Veranstaltungsgebühr
152,00 EUR

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Weiterbildung im Gebiet Pharmazeutische Analytik / Pharmazeutische Technologie

Seminar 6: Stabilität und Stabilisierung von Arzneimitteln

Inhalte.

1. ICH-Guidelines (1 h)

2. Technologische Konzepte zur Stabilisierung (6 h)
- physikalisch: Optimierung der Verpackungen hinsichtlich Licht-, Sauerstoff-, Wasserstoffdurchlässigkeit
- chemisch: Antioxidantien, Puffer, Stabilisatoren
- mikrobiologisch: Konservierungsmittel

3. Planung, Durchführung, Auswertung und Bewertung der Stabilitätsuntersuchungen (6 h)
- im Rahmen der Entwicklung
- Stabilitätsuntersuchungen für die Zulassungsunterlagen (Stresstests, Langzeitstudien, Anbruchstabilitäten)
- Stabilitätsuntersuchungen nach Zulassung (On-going-stability, Überwachung der Herstellung, Änderungsmaßnahmen, Line-extensions)
- Nachprüfdaten
- Verwendbarkeitsfristen für Fertigprodukte einschließlich Akzeptanzkriterien
- Aufbewahrungsbedingungen und Deklaration
- Bewertung von Zersetzungsprodukten
- Interaktionen mit dem Primärpackmittel (Bewertung von Leachables u. a. bei Parenteralia und Inhalativa)
- Bewertung neu einzusetzender Hilfsstoffe

4. Besondere Aspekte bei Biopharmazeutika (3 h)
- Stabilität von Biopharmazeutika
- Analytik von Biopharmazeutika
- Biosimilars


Mindeststundenzahl: 16 Stunden
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