Warnung vor möglicherweise gefährlichen chirurgischen Instrumenten

22.02.2011 15:20

Information der Schweizer Behörden zum Fall BATU Medical

Swissmedic ist darüber in Kenntnis gesetzt worden, dass steril gekennzeichnete chirurgische Einweg-Instrumente mit einer unrechtmässigen CE-Kennzeichnung in der Schweiz in Verkehr gebracht wurden. Es handelt sich dabei um Pinzetten, Arterienklemmen, Dammscheren, Irisscheren, Kornzangen, Nadelhalter, div. Scheren, scharfe Löffel, Wundhaken, Wundspreizer, Wundversorgungssets und Zangen.

Als Hersteller können die Firmen Batu Medical Hannover, Batu Medizinaltechnik AG in CH-8455 Rüdlingen, Batu-Vertriebs GmbH Hamburg oder Batu Vertriebs GmbH München auf dem Etikett zur Produktkennzeichnung aufgeführt sein. In unerlaubter Weise wurde die Kennnummer 0482 und die nicht existierende Kennnummer 4042 zur Kennzeichnung CE0482 und CE4042 verwendet. In Abklärung steht noch die korrekte Verwendung der Kennnummer CE0503.

Aufgrund der unrechtmässigen Kennzeichnung ist nicht gesichert, dass die Produkte alle notwendigen Verfahren für das Inverkehrbringen durchlaufen haben, dies gilt insbesondere auch für das Sterilisationsverfahren. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass durch eine mögliche unsachgemässe Sterilisation der Produkte eine Gefährdung bei der Anwendung für den Patienten besteht. Nicht gesichert ist überdies, ob geltende Materialanforderungen eingehalten wurden und die Verpackungen so ausgelegt wurden, dass die Produkte für den angegebenen Verwendungszeitraum steril bleiben.

Derzeit ist nicht bekannt, in welchen Gesundheitseinrichtungen diese Produkte angeboten und in Verkehr gebracht wurden. Kliniken, OP-Praxen, Rettungsdienste und andere Betreiber, die Medizinprodukte der Hersteller-Firmen Batu Medizinaltechnik AG in CH-8455 Rüdlingen, Batu Medical Hannover, Batu-Vertriebs GmbH Hamburg oder Batu Vertriebs GmbH München bezogen haben, werden daher ersucht, die fraglichen Produkte bis auf weiteres auszusondern und nicht zu verwenden. Stellen Sie oder Ihr Umfeld fragliche Produkte fest, empfehlen wir Ihnen dringend, Swissmedic darüber zu informieren.

Diese Information wird potentiell betroffenen Kreisen über verschiedene Wege zugänglich gemacht. Swissmedic hat einen Warnhinweis ins Internet gestellt. Zusätzlich angeschrieben wurden Spitäler, Kontaktpersonen, Kantonsärzte und Kantonsapotheker.

Kontaktadresse
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
CH-3000 Bern 9
Tel: 031 323 22 51, Fax: 031 322 76 46
e-Mail: medical.devices@swissmedic.ch

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