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Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel ambulant nur noch unter Angabe einer der zugelassenen Indikationen BfArM-Information: Maßnahme dient der Sicherstellung der medikamentösen Versorgung von chronisch Kranken

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel ambulant ab sofort nur noch unter Angabe einer der zugelassenen Indikationen verordnet werden sollen.

Die zugelassenen Indikationen sind:

  • rheumatoide Arthritis
  • juvenile idiopathische Arthritis
  • systemischer Lupus erythematodes
  • Malariaprophylaxe und -therapie

Eine Verordnung auf Privatrezept ohne Angabe der Indikation soll nicht erfolgen; gleiches gilt für den Eigengebrauch nach Vorlage des Arztausweises.

Sollte die Angabe der Indikation fehlen, kann die Apotheke - nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt und Bestätigung einer zulassungskonformen Indikation - die Indikation auf der Verschreibung nachtragen.

Die Verordnung soll jeweils auf maximal 100 Tabletten à 200 mg beschränkt werden, was einer üblichen Dosierung im Rahmen der Dauertherapie entspricht: 2 x täglich 200 mg für eine Dauer von 50 Tagen. Für die ambulante Malariatherapie ist eine Verordnung von maximal 12 Tabletten erlaubt.

Diese Maßnahme gilt der Sicherstellung der medikamentösen Versorgung von Patienten mit den oben genannten chronischen Erkrankungen. Derzeit häufen sich Hinweise, dass Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel verstärkt Off-label zur potenziellen Behandlung von Covid-19 verordnet werden. Der Off-label-Einsatz außerhalb von klinischen Prüfungen sollte jedoch nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs bei stationär überwachten Verläufen von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten erfolgen.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und verschreibende Ärzte auf die geänderten Vorgaben der Verordnung hinzuweisen.

BfArM-Informationen

AMK-Meldung

 

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