Abweichungen vom Zulassungsinhalt alkoholhaltiger Arzneimittel zur Händedesinfektion Zeitlich befristete Allgemeinverfügung des BfArM unter Widerrufsvorbehalt (aktualisiert am 23. März)

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit eine neue Allgemeinverfügung bekannt gemacht. Gestattet sind demnach bis zum 30. Juni 2020 Abweichungen vom Inhalt der Zulassung für die alkoholhaltigen Arzneimittel, die ausschließlich zur Händedesinfektion zugelassen sind.

Die Allgemeinverfügung gilt unter folgender Maßgabe:

  • freie Wahl des Wirkstofflieferanten, unter Sicherstellung der Qualität bzw. pharmazeutischer Anforderungen
  • Substitution nicht wirksamkeitsrelevanter Hilfsstoffe durch geeignete Alternativen (z.B. Vergällungsmittel), insofern nach Risikobewertung die identische Wirksamkeit gewährt werden kann)
  • freie Wahl der primären Packmittel und Packmittelfarben für Flaschen, Spender und Kappen unter Beibehaltung der Qualitätsspezifikation und Vorgaben zur Qualifizierung
  • Aussetzung der Spezifikationen zu Sporen in Arzneimitteln zur Beschleunigung der Freigabe
  • Gewährleistung der viruziden Wirkung und Unbedenklichkeit der Arzneimittel

Diese Allgemeinverfügung tritt mit Ablauf des 30.06.2020 außer Kraft. Sie wird unter dem Vorbehalt des jederzeitigen Widerrufs erteilt.

Wichtige Hinweise für Nutzer der Standardzulassung

Nur Arzneimittel mit den folgenden Zulassungsnummern sind als begrenzt viruzid wirksam zu betrachten:

  • 1999.98.99 (Ethanol 80% V/V)
  • 2109.98.99 (Ethanol 80% V/V, vergällt mit Butan-2-on)
  • 1599.98.99 (2-Popanol 70% V/V)
  • 1599.97.99 (2-Propanol 80% V/V)

Die oben genannte Allgemeinverfügung gilt nur, wenn die Indikation der genannten Arzneimittel ausschließlich auf "hygienische Händedesinfektion" begrenzt wird und dies in der Kennzeichnung der Arzneimittel für den Anwender deutlich hervorgehoben wird.

Markennamen, die bisher verwendet wurden, sind bei einer Begrenzung der Indikation so abzuändern, dass keine Verwechslungsgefahr bei der Anwendung für andere Desinfektionszwecke gegeben ist.

Ergänzung vom 23. März 2020: Über die steuerfreie Verwendung von Alkohol zur Herstellung von Desinfektionsmitteln zur Bekämpfung des Coronavirus informiert auch die Generalzolldirektion zum Sachstand vom 20. März 2020. Wir geben an dieser Stelle die für Apotheken relevanten Passagen weiter. Die betreffenden Regelungen gelten für den Moment bis 31. Mai 2020. Die vollständigen Informationen finden Sie unter dem folgenden Link auf www.zoll.de. In diesen schnelllebigen Zeiten ist eine Aktualisierung dort jederzeit möglich.

Zur Zollinformation

„ (…) Für Apotheken, die nach dem Arzneimittelrecht befugt sind, Arzneimittel herzustellen, gilt die Erlaubnis zur Verwendung von unvergälltem Alkohol nach § 28 i. V. m. § 27 Abs. 1 Nr. 1 Alkoholsteuergesetz (AlkStG) ohne Erlaubnisverfahren zur Herstellung von Desinfektionsmitteln seit dem 17.03.2020 als erteilt. Zum Nachweis der Bezugsberechtigung gegenüber dem abgebenden Steuerlager ist die Betriebserlaubnis der Apotheke nach Apothekengesetz ausreichend. Die Beförderung unter Steueraussetzung an diese Apotheken hat nach § 35 Abs. 9 Alkoholsteuerverordnung zu erfolgen. Bezugsmengenbeschränkungen oder Beschränkungen hinsichtlich bestimmter Gebindegrößen o.ä. bestehen ebenso wenig wie Beschränkungen hinsichtlich der Konzentration (Grädigkeit) des Alkohols.

Außerdem ist es zulässig, wenn ein Steuerlager unvergällten Alkohol der bereits mit anderen Stoffen versetzt, und /oder auf eine Konzentration (Grädigkeit) von 70%vol. bzw. 80%vol. eingestellt wurde, unter Beachtung des § 35 Abs. 9 AlkStV unter Steueraussetzung an Apotheken abgibt, die diesen Alkohol dann (ggf. auch ohne weitere Behandlung) als Desinfektionsmittel vertreibt (Lohnherstellung für eine Apotheke).

Weiter ist die Abgabe von Alkohol durch Verwender nach § 62 Abs. 1 AlkStV an Steuerlager, Apotheken oder andere zugelassene Verwender (auch mit allgemeiner Verwendungserlaubnis nach § 57 AlkStV soweit der Alkohol mit den in § 54 Abs. 1 Nr. 1 AlkStV genannten Vergällungsmitteln vergällt wurde) zur Herstellung von Desinfektionsmitteln allgemein gestattet. Der jeweilige Verwender hat den Alkoholerzeugnissen bei der Abgabe Handelspapiere beizugeben, die mit der Aufschrift „Unversteuerte Alkoholerzeugnisse“ versehen sind und muss sicherstellen (z.B. durch Vorlage von Erlaubnisscheinen, Betriebserlaubnissen von Apotheken und Erklärungen der Abnehmer bei Inhabern von allgemeinen Verwendungserlaubnissen), dass der Alkohol an eine der o.g. Personengruppen abgegeben wird. (…)“

Weiter heißt es im Dokument:

Apotheken und andere Desinfektionsmittelhersteller sind selbst dafür verantwortlich, die biozidrechtlichen Vorschriften für Desinfektionsmittel einzuhalten. Insbesondere überwacht die Zollverwaltung nicht die Meldung der hergestellten Desinfektionsmittel nach der Verordnung über die Meldung von Biozidprodukten nach dem Chemikaliengesetz (ChemBiozidMeldeV). Auch die Entscheidung ob die Verwendung von bestimmtem Alkohol oder gewissen Rezepturen zur Desinfektionsmittelherstellung möglich oder zugelassen ist, obliegt nicht der Zollverwaltung.

Der Kauf von Alkohol bei den Hauptzollämtern ist nicht möglich. Des Weiteren hat die Zollverwaltung auch keine Kenntnis darüber, wer derzeit über nicht benötigte Alkoholreserven verfügt und Alkohol zur Verfügung stellen kann.

Der Zollverwaltung ist bekannt, dass die Lieferanten, die üblicherweise die Hersteller von Desinfektionsmitteln beliefern, derzeit über alle Maßen ausgelastet sind, lange Lieferzeiten haben und zum Teil keine Neukunden annehmen. Die Zollverwaltung ist mit der Bundesstelle für Chemikalien bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, den Verbänden der Alkoholindustrie, sowie den Verbänden der Desinfektionsmittelhersteller und Apotheken in Kontakt um Lösungen zu finden.“

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vormittags: Mo., Di., Mi., Do.

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