Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln Empfehlung: Genutzte Standardzulassungen im Anlageband überprüfen

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Am 4. September 2021 ist die Zwölfte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln in Kraft getreten. Die Änderungen der Anlage sind wegen des Umfangs in einem Anlageband gesondert abgedruckt.

Sofern Sie in Ihrer Apotheke Fertigarzneimittel unter Nutzung von Standardzulassungen herstellen und Inverkehrbringen, empfehlen wir, den oben genannten Anlageband dahingehend zu überprüfen, ob eine von Ihnen genutzte Standardzulassung aufgeführt ist und somit geändert wurde. Änderungen gilt es entsprechend bei einer Herstellung nach dem Stichtag 4. September 2021 zu berücksichtigen (z.B. Kennzeichnung Packmittel nach § 10 Arzneimittelgesetz (AMG), Inhalt Packungsbeilage nach § 11 AMG).

Fertigarzneimittel, die der Verordnung in der bisher geltenden Fassung entsprechen, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. März 2023 in den Verkehr gebracht werden. In Apotheken dürfen diese unbefristet abverkauft werden.

Allgemeine Informationen zu Standardzulassungen

Gemäß § 36 AMG besteht die Möglichkeit, dass bestimmte Fertigarzneimittel aufgrund von Standardzulassungen von der Zulassungspflicht freigestellt werden. Standardzulassungen basieren auf Monographien, die das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in Kraft setzt. Die Nutzung einer Standardzulassung ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der jeweils zuständigen Landesbehörde gemäß § 67 Abs. 5 AMG anzuzeigen. Das gilt ebenfalls für Änderungen oder den Verzicht auf die Nutzung einer Standardzulassung.

Verordnung

Anlageband

BfArM zu Standardzulassung und -registrierung

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