Corona-Schnelltests: Abgabe an Privatpersonen möglich Regelung gilt für von Laien in der häuslichen Umgebung anwendbare In-vitro-Diagnostika

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Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung an Privatpersonen ist jetzt möglich. Das gilt, sofern die Schnelltests für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind. Erforderlich ist außerdem, dass das In-vitro-Diagnostikum nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann.

Grundlage dafür ist die Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite (3. MPAVÄndV), die zum 3. Januar 2021 in Kraft getreten ist. Die Verordnung eröffnet die Möglichkeit zur Abgabe von In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung an Privatpersonen.

Unklar, ob entsprechende Produkte schon auf dem Markt sind

Gemäß der Definition nach § 3 Nr. 5 Medizinproduktegesetz ist jedoch explizit erforderlich, dass es sich um ein In-vitro-Diagnostikum handelt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann. Diese Angabe ist der Kennzeichnung beziehungsweise Gebrauchsanweisung des jeweiligen Produktes zu entnehmen oder kann bei Unklarheiten beim jeweiligen Hersteller erfragt werden. Ob es derartige Produkte bereits auf dem Markt gibt, ist Stand jetzt unklar.

Regelungen längstens bis 31. März 2021 befristet

Die 3. MPAVÄndV erweitert zudem nochmals stark den Adressatenkreis, an den Corona-Schnelltests abgegeben werden dürfen - und zwar sowohl für Antigen- als auch für Antikörper-schnelltests. Die Regelungen sind zeitlich auf die bestehende epidemische Lage von nationaler Tragweite begrenzt, längstens aber bis 31. März 2021.

Weiterführende Informationen finden Sie auf unserer Corona-Informationsseite und in unserem PDF-Dokument „FAQ – COVID-19“, dort konkret unter Frage 4.12. Sowohl die Infoseite als auch das Dokument werden fortlaufend aktualisiert.

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