Mit dem beigefügten Schreiben vom heutigen Tag hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) über die Beendigung des Inverkehrbringens des auf der Rechtsgrundlage der Medizinscher Bedarf-Sicherstellungsverordnung (MedBVSV) zentral beschafften Arzneimittels Lagevrio® informiert.
Hintergrund ist die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beziehungsweise des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), den laufenden Zulassungsantrag für das Arzneimittel abzulehnen. Begründet wird dies damit, dass nach Bewertung der vom Antragsteller vorgelegten Daten, der CHMP zu dem Schluss kommt, dass der klinische Nutzen von Lagevrio® bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs einer COVID-19-Erkrankung besteht, nicht festgestellt werden konnte.
Das BMG teilt mit, dass mit dieser Entscheidung die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Lagevrio® auf allen Handelsstufen mit dem heutigen Tag entfallen ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert unter folgenden Link über den Sachverhalt: